生物制品制剂一批后剩余的原液如何来处理？

cph2345

一位同行的公司，产品为冻干生物制品，每批的批量为4500瓶，该批原液分装了4桶，每批制剂大概需要1.5桶，这就造成了每次制剂后剩余约半桶的原液（原液存放的时候没有考虑好制剂批量的问题）。重新冷冻存放又没有相关的稳定性数据，这种情况如何处理？

chen801026

做模拟冻融实样，考察原液多次冻融后质量情况。

cph2345

chen801026 发表于 2016-2-18 09:26
做模拟冻融实样，考察原液多次冻融后质量情况。

稳定性试验他们后续会做，但是目前还有半桶原液呢，冻融试验也用不了这么多。

zhmsq95

个人认为没什么好办法

cph2345

zhmsq95 发表于 2016-2-18 09:34
个人认为没什么好办法

我给他的建议是：根据2-8度的存储期限稳定性数据，将剩余的原液暂时存在冷库中，待上批生产完，剩余的原液继续制剂成产品，不过批量要少于正常的批量。

1433240751

改变批量，按制剂需求量分装原液。

cph2345

1433240751 发表于 2016-2-18 10:14
改变批量，按制剂需求量分装原液。

这个是后续生产的意见，我已经跟他说了。他们是个新公司，实际生产经验不足。

老鸟

1、请确认是原液还是半成品，参照2015版药典三部通则中的规定来判定。2、如果是原液，如果你需要存放，必然需要提供校期验证数据。如果没有，那么建议你马上将剩余原液和下一批需要使用的原液一起配制成半成品再进行存放。另外，我想问的是冻干产品的原液需要冷冻存放嘛？2、如果是半成品，那么你存放多久都没问题，因为产品的有效期就是从半成品配制之日起算起。但是在你重新分装的时候最好做一次除菌过滤。

cph2345

药厂老鸟 发表于 2016-2-18 12:47
1、请确认是原液还是半成品，参照2015版药典三部通则中的规定来判定。2、如果是原液，如果你需要存放，必然 ...

1、是原液。
2、这个厂是新厂，目前是做临床产品。生产过多的成品没有用。
3、成品是冻干产品，你说的制成半成品并不可行，有效期是可以做制剂那天算起，但是半成品是液体的，而成品是冻干，两者还是有差别的。另外，即使是制成半成品了，你的储存条件怎么定，这方面也是没有数据支持的。

老鸟

cph2345 发表于 2016-2-18 13:10
1、是原液。
2、这个厂是新厂，目前是做临床产品。生产过多的成品没有用。
3、成品是冻干产品，你说的 ...

相比于你原液存放没得任何资料，制成制剂存放是不是更有符合性？
另外，既然是临床用药了，那么：
1、为啥生产这么多原液？
2、为啥不将这些原液用来做原液校期存放验证？
3、为啥不将这些原液制成制剂来做稳定性考察？
难道楼主朋友的公司还打算等临床过了将这批原液做成制剂来卖？

老鸟

看工艺要求吧，如果以后工艺涉及原液存放，那么将剩余原液用来做效期验证；如果生产工艺不存在原液存放，那么建议你全部做成成品制剂以备不时之需。

cph2345

药厂老鸟 发表于 2016-2-18 18:19
相比于你原液存放没得任何资料，制成制剂存放是不是更有符合性？
另外，既然是临床用药了，那么：
1、 ...

1、他一批的原液按照目前的批量，可以用来至少生产两批成品。
2、存放时间验证是做过了。不过是在-80度的条件下。
3、稳定性考察也用不了这么多的。

cph2345

药厂老鸟 发表于 2016-2-18 18:24
看工艺要求吧，如果以后工艺涉及原液存放，那么将剩余原液用来做效期验证；如果生产工艺不存在原液存放，那 ...

他们也是人员生产经验缺乏，弄个冻干机又不大，一批只能冻4500支。

老鸟

cph2345 发表于 2016-2-19 08:44
他们也是人员生产经验缺乏，弄个冻干机又不大，一批只能冻4500支。

既然没有任何数据那就全检吧，原液放在那，配制半成品之前做原液全检吧，没啥好办法了

cph2345

药厂老鸟 发表于 2016-2-19 09:30
既然没有任何数据那就全检吧，原液放在那，配制半成品之前做原液全检吧，没啥好办法了

我给他们的建议是，迅速把这些原液全部制剂，做成成品。原液解冻如果再冻的话真不好说。

老鸟

cph2345 发表于 2016-2-19 10:47
我给他们的建议是，迅速把这些原液全部制剂，做成成品。原液解冻如果再冻的话真不好说。

这样当然最好了，开始我就这样说了啊。但是你不是说他们冻干柜太小嘛？你的意思分装了不冻干？这个怕有问题哦，压塞怎么办？

cph2345

药厂老鸟 发表于 2016-2-19 11:43
这样当然最好了，开始我就这样说了啊。但是你不是说他们冻干柜太小嘛？你的意思分装了不冻干？这个怕有问 ...

暂时解冻的原液放在2-8度条件下，逐批灌装冻干。

xuyi

我们是在原液分装时就按分装量来考虑每个容器的装量。实际分装时每批分装剩余量弃去，按不合格品处理。

cph2345

xuyi 发表于 2016-2-19 14:19
我们是在原液分装时就按分装量来考虑每个容器的装量。实际分装时每批分装剩余量弃去，按不合格品处理。

是应该这样做的。他们还是做临床用药阶段，有生产经验的人很少，没有根据批量全盘考虑。

sh_caiying

1.对剩余的原液进行贮存验证。在一定的有效期内原液的检验均合格。
2.我公司是在低温进行冷冻，而后根据指令单需求领用后进行化冻的过程。一定要有数据支持原液在低温下在有效期内质量没有变化。