工艺验证

fudan13

咨询各位浦友：设备变更的工艺验证可以只做某个工序吗？比如我制粒工序设备更新了一台新设备，设备确认做好了，做相关产品的工艺验证时我可以只做制粒工序的验证吗？其他工序只要按照原来验证过的工艺生产就好了？

zysx01234

单个设备变更，一般做了设备确认之后，跟踪3批产品质量，与之前的比较一下应该差不多了。

冷血无情

如果是制粒的话，感觉不太好，后面的还好一点

尼采

看设备的关键性，关键设备肯定要随工艺验证一起走。

fudan13

冷血无情 发表于 2016-2-18 10:51
如果是制粒的话，感觉不太好，后面的还好一点

哪你们设备变更怎么做的？

fudan13

尼采 发表于 2016-2-18 10:51
看设备的关键性，关键设备肯定要随工艺验证一起走。

制粒设备是关键设备啦，但是我们设备是好几个产品共线生产的，每个工艺都要验证一遍，压力太大。要是只生产一个品种也就算了。

fudan13

fudan13 发表于 2016-2-18 10:55
制粒设备是关键设备啦，但是我们设备是好几个产品共线生产的，每个工艺都要验证一遍，压力太大。要是只生 ...

所有我想只做变更设备工序的验证，其他工序按照正常工艺生产，跟正常产品检验结果不知道这样的工艺验证可行吗？

fudan13

zysx01234 发表于 2016-2-18 10:49
单个设备变更，一般做了设备确认之后，跟踪3批产品质量，与之前的比较一下应该差不多了。

哪每个产品用同样的生产设备，工艺参数都不一样啊，光比较产品质量可以吗？关键工艺参数怎么定？

zysx01234

设备确认，做DQ、IQ、OQ、PQ，而PQ可以评估下哪个产品的工艺参数要求最严苛的，选那个产品做就行了，PQ是否要做三批，这个我不敢说，有的同一批做三次/有的做三批
要验证也选工艺参数要求最严苛的做，有时候PQ就相当于工艺验证，只是前者是针对某一个设备或系统，后者是全工艺的验证。

尼采

fudan13 发表于 2016-2-18 10:55
制粒设备是关键设备啦，但是我们设备是好几个产品共线生产的，每个工艺都要验证一遍，压力太大。要是只生 ...

关键设备变更貌似很麻烦，需要到省局备案吧。多产品共线没接触过，提供不了建议了

fudan13

zysx01234 发表于 2016-2-18 11:04
设备确认，做DQ、IQ、OQ、PQ，而PQ可以评估下哪个产品的工艺参数要求最严苛的，选那个产品做就行了，PQ是否 ...

这个只是设备确认吧？对于其他产品而言，也是有变更的，关键生产设备变了，不要做工艺验证吗？

冷血无情

fudan13 发表于 2016-2-18 10:52
哪你们设备变更怎么做的？

设备验证，然后就像你下面说的，所以产品都重新做工艺，的确很麻烦，目前也是只做了当前工序的，没有做其他工序的

fudan13

冷血无情 发表于 2016-2-18 11:10
设备验证，然后就像你下面说的，所以产品都重新做工艺，的确很麻烦，目前也是只做了当前工序的，没有做其 ...

好吧，哪我也这么做啦，谢谢！

fudan13

fudan13 发表于 2016-2-18 11:22
好吧，哪我也这么做啦，谢谢！

我觉得够啦

moon86

要评估你的颗粒对后续工序有没有影响

fudan13

fudan13 发表于 2016-2-18 11:23
我觉得够啦

这都要做死人的节奏，我们品种很多！

fudan13

moon86 发表于 2016-2-18 11:25
要评估你的颗粒对后续工序有没有影响

这该咋评估？指导一下?

Whats

可以

fudan13

Whats 发表于 2016-2-18 11:32
可以

谢谢你的意见！

wangjin1023

可以