审计后，缺陷的分类

yolanda8878

一直想把这个问题搞清楚，不知道大家是怎么具体定义哪些是严重而哪些是重大和一般呢？定义都知道，但具体落实的时候，比如说审计合同实验室的时候，对他们的缺陷分类有的时候就不能确定如何划分。请有经验的蒲友分享下吧！感激不尽！说说审计时的缺陷划分～

zysx01234

这个可以根据国家局发布的现场检查评定指南来，里面有定义和很多举例。
自己去搜索看看

eqi8759

进来学习！

北重楼

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

yolanda8878

zysx01234 发表于 2016-2-21 12:25
这个可以根据国家局发布的现场检查评定指南来，里面有定义和很多举例。
自己去搜索看看

谢谢你！已经下载了，准备研究下

yolanda8878

北重楼 发表于 2016-2-24 09:49
第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 ...

谢谢你！谢谢你的回复！

zysx01234

yolanda8878 发表于 2016-2-29 12:36
谢谢你！谢谢你的回复！

里面有很多举例，企业根据自己产品的特点和风险类别进行规范管理，涉及验证与确认，系统运行、数据完整性、工艺变更控制、批记录的规范性等基本都是重点项。
涉及原料采购与供应商管理的基本是主要项，必要时，上升重点项，如伪造采购验收记录，主原料供应商未审计。

阳泉小当家

谢谢，已在国家局网站上下载

小金库

谢谢分享。