增加供应商需做哪些工作?

liujunxue

为工作而失眠，增加关键物料的供应商需做哪些工作？

JK2001

包括新供应商物料检测、工艺适用性确认（包括稳定性评价）、供应商审计

左司马

要看几个方面：1、是中药还是西药；2、是无菌制剂还是非无菌制剂；3、是注射剂还是口服制剂或其它制剂；4、关键物料是原料还是辅料。情况不同，要求都是有差别的。

山顶洞人

除了必要的证照外，参见已上市化学药/天然药变更指导原则

hongwei2000

以最麻烦的变更API供应商为例，要包括以下工作（大块）：
物料质量标准和检验方法的适用性，尤其是关键物料属性（尤其是杂质和晶型、粒度等）
小试（确保与原供应商生产出产品的一致性）
物料检验（确认检验结果是否与供应商一致）
文件（质量标准、检验方法、工艺规程、各种方案等）
资质审计和现场审计
工艺验证
稳定性
产品的检验方法确认/验证（包括微生物限度）
一致性（主要是口服固体制剂）
备案
放行

liujunxue

要看几个方面：1、是中药还是西药；2、是无菌制剂还是非无菌制剂；3、是注射剂还是口服制剂或其它制剂；4、 ...[/quote]

liujunxue

以最麻烦的变更API供应商为例，要包括以下工作（大块）：
物料质量标准和检验方法的适用性，尤其是关键物 ...[/quote]

进口原料药

我们是做进口原料药的，碰到的情况，基本和hongwei2000讲的一致~~~

mosade

为什么 为什么

左司马

多谢[/quote]
不用谢我，多谢宏伟老师就好了。

左司马

多谢指导[/quote]
看了宏伟老师的解答，应该很清楚了，我的感觉就是，还是不要换了，除非，那个供应商厂家不存在了……

liujunxue

左司马 发表于 2016-2-22 15:22
看了宏伟老师的解答，应该很清楚了，我的感觉就是，还是不要换了，除非，那个供应商厂家不存在了……

哎！领导想增加供应商，一句话就加，哪儿那么容易?

chenjiao501

领导为什么想换？新的供应商更便宜？一般都是这个原因，最直接的经济成本，隐形成本通常被忽略。

liujunxue

chenjiao501 发表于 2016-2-22 15:44
领导为什么想换？新的供应商更便宜？一般都是这个原因，最直接的经济成本，隐形成本通常被忽略。

领导想增加供应商，也为降低成本

ych.234

各位想必都是质量管理的吧，一说新增供应商基本都有同感，老板、采购基本很少有质量意识强的，确实不容易做

左司马

liujunxue 发表于 2016-2-22 15:30
哎！领导想增加供应商，一句话就加，哪儿那么容易?

是啊，今非夕比，要适应当下。

hongwei2000

左司马 发表于 2016-2-22 15:22
看了宏伟老师的解答，应该很清楚了，我的感觉就是，还是不要换了，除非，那个供应商厂家不存在了……

新增还是很必要的，一是可以压价，二是避免供应商断货，三是避免新出现的供应商垄断。临时再变很麻烦

小蒲公英_20

供应商管理相关规定，这个问题就解决了！！！

fendou027

hongwei2000 发表于 2016-2-22 09:13
以最麻烦的变更API供应商为例，要包括以下工作（大块）：
物料质量标准和检验方法的适用性，尤其是关键物 ...

新增内包材玻璃安瓿的供应商呢？

hongwei2000

fendou027 发表于 2020-11-5 11:56
新增内包材玻璃安瓿的供应商呢？

额外考虑稳定性和相容性