关于更换冻干机是否需要进行相应验证的讨论

小圆球 · 发表于 2016-2-22 16:49:56

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请教大家一个问题，我公司冻干生产线为一对三，最初产品工艺验证时，仅对一台冻干机进行了三批工艺验证。现在想使用其它两台冻干机，是否需要每台冻干机做三批工艺验证呢？三台冻干机的厂家、型号是一样的，如果需要做的话，只针对冻干机的话，需要增加什么项目吗？

小圆球 · 发表于 2016-2-23 08:33:40

yyf212 发表于 2016-2-22 22:29
完成设备确认后，工艺验证按3＋1＋1进行

3+1+1的前提是要求每台冻干机已完成PQ吧？若想着PQ和工艺验证一起完成的话，还是需要3+3+3吧？

BOBO1899 · 发表于 2016-2-22 17:23:09

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-2-22 17:25 编辑

相当于关键设备变更了，合在一起做工艺验证。冻干机要单独做IQOQ。个人理解

yyf212 · 发表于 2016-2-22 22:29:04

完成设备确认后，工艺验证按3＋1＋1进行

lhqboy · 发表于 2016-2-23 07:43:22

我理解还是3+3+3的好，同步工艺验证

小圆球 · 发表于 2016-2-23 08:32:35

BOBO1899 发表于 2016-2-22 17:23
相当于关键设备变更了，合在一起做工艺验证。冻干机要单独做IQOQ。个人理解

我们现在是这样，每台冻干机单独做IQOQ，PQ和工艺验证同步进行，但是只是单纯换冻干机做工艺验证，感觉不需要增加任何的检测项目

小圆球 · 发表于 2016-2-23 08:35:17

lhqboy 发表于 2016-2-23 07:43
我理解还是3+3+3的好，同步工艺验证

只是单纯的变更冻干机做工艺验证的话，需要加测什么项目吗？变更冻干机只是对冻干成型和质量有关系，直接对比成品质量是不是就可以完成验证呢？

isliu2 · 发表于 2016-2-23 08:54:29

还有一个稳定性的问题，建议还是各做三批PQ。

steven527 · 发表于 2016-2-23 08:58:25

没做过验证必然3Q都要做，还有工艺验证，都必须做一批都不能少。因为是关键设备，都必须做。如果是非关键设备，同型号在一个区域内的可以做一个风险评估但是像冻干机这种直接影响产品质量的设备，肯定都得做。你做设备验证之前不还要做SIA和CCA来确定验证范围的么？通过这两个文件就可以确定了。

star19890531 · 发表于 2016-2-23 08:58:30

配制量有变化吗，配制量变得话全部重做，配制量不变，只是冻干机变得话可以只针对冻干工艺及效果进行工艺验证

小圆球 · 发表于 2016-2-23 10:58:53

star19890531 发表于 2016-2-23 08:58
配制量有变化吗，配制量变得话全部重做，配制量不变，只是冻干机变得话可以只针对冻干工艺及效果进行工艺验 ...

配液量没有变化，只做冻干机效果验证的话，直接以成品结果好稳定性结果为评估依据就可以吧，在轧盖过程中还需加测其它项目吗？

weiningxian · 发表于 2016-2-23 11:24:19

小圆球发表于 2016-2-23 08:33
3+1+1的前提是要求每台冻干机已完成PQ吧？若想着PQ和工艺验证一起完成的话，还是需要3+3+3吧？

支持！按这个做是标准答案！

北重楼 · 发表于 2016-2-23 15:31:58

可以考虑各做一批，让回让这两批数据与之前的数据进行对比

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 12:53:19

学习一下！

optimist520 · 发表于 2019-3-16 14:21:21

如果同品种是2种规格配制量有微小差异如：A规格 40000 B规格60000， A、B规格都做了3+1+1 ，但B未做稳定性考察是否合规？

[国内外GMP法规及其指南] 关于更换冻干机是否需要进行相应验证的讨论