关于隧道烘箱验证

十佳庄主 · 发表于 2016-2-23 08:06:02

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隧道烘箱验证中，欧盟，fda，WHO要求做空载热分布和满载热分布吗？条款出自哪，请各位大神给解释一下

xiaolong526 · 发表于 2016-2-23 08:31:35

USP1114？、2003版验证指南、2011年的药品GMP指南空载热分布的要求是±15℃。JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜适用于250度以上的灭菌，要求也是空在吗满足±15℃。满载的话隧道烘箱只做热穿透，不用做满载热分布，没有意义（出自2011版药品GMP指南）。要求没提，但是必须满足最低要求300℃，Fh值≥1365。

伤不起520 · 发表于 2016-2-23 09:37:26

坐得高手

凉晨不息 · 发表于 2016-2-23 09:47:14

坐等高手来解答这个真的不知道

十佳庄主 · 发表于 2016-2-23 09:53:24

xiaolong526 发表于 2016-2-23 08:31
USP1114？、2003版验证指南、2011年的药品GMP指南空载热分布的要求是±15℃。JB/T 20119-2009 热风循环灭菌 ...

现在过WHO得认证只做空载热分布和满载热穿透。关于西林瓶在高温段保存时限有什么好的建议？挑战那些项目？

youlanyu0912 · 发表于 2016-2-23 10:54:18

布点的时候考虑一下前空（开始）和后空（结束）两段的穿透数值

xiaolong526 · 发表于 2016-2-23 14:31:22

十佳庄主发表于 2016-2-23 09:53
现在过WHO得认证只做空载热分布和满载热穿透。关于西林瓶在高温段保存时限有什么好的建议？挑战那些项目 ...

做这两个项目就可以了。满载时，你说瓶子上面的空气有意义么。保存时限按照Fh公式换算呀。fh值等1365，Z值54，T0等于170℃，T1就是你想控制的温度，比如T1就当332℃吧（为了好计算）。根据公式算出代尔塔t。这个时间就是保存时间。不小于他就可以了。332的灭菌温度算出来的时间应该是1.365min。你看指南为什么要求300，其实是考虑了这个时间，差不多5,6分钟吧，300℃，我没仔细算。

xiaolong526 · 发表于 2016-2-23 14:32:10

xiaolong526 发表于 2016-2-23 14:31
做这两个项目就可以了。满载时，你说瓶子上面的空气有意义么。保存时限按照Fh公式换算呀。fh值等1365，Z ...

挑战不就是细菌内素素挑战试验么，做了这个就不用做啥孢子的生物指示剂挑战了。

河西智叟 · 发表于 2016-2-23 21:33:03

本帖最后由河西智叟于 2016-2-23 21:34 编辑

xiaolong526 发表于 2016-2-23 14:32
挑战不就是细菌内素素挑战试验么，做了这个就不用做啥孢子的生物指示剂挑战了。

FH是个累计值，放个1、2小时的话，也不需要300度喽。。。问题是你没有着许多时间，所以在有效的时间内必须达到，所以挑战是满载的，空载应该就是对温度分布进行扫描。

xiaolong526 · 发表于 2016-2-24 13:23:22

河西智叟发表于 2016-2-23 21:33
FH是个累计值，放个1、2小时的话，也不需要300度喽。。。问题是你没有着许多时间，所以在有效的时间内必 ...

对，是累计值，我是粗略算了一下。

202087663 · 发表于 2016-3-1 15:04:20

感谢分享，学习学习！

灵感闪现 · 发表于 2016-3-19 14:39:54

隧道烘箱验证，空载热分布，满载内毒素、菌片挑战验证。其他的很少了吧，都是运行参数确认了

李文佳 · 发表于 2016-3-21 15:31:45

新人一枚/学习学习

落霞中的孤骛 · 发表于 2016-3-22 20:46:11

坐等高手来解答这个真的不知道

湿地渔翁 · 发表于 2016-3-28 13:17:05

期盼高手解答！

202087663 · 发表于 2016-4-1 14:04:57

谢谢，看看，学习一下！！

aiziji · 发表于 2016-4-10 10:45:43

关于隧道烘箱有使用电加热管的吗？要是有使用的电加热管多长时间换一次

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:27:14

辛苦了，感谢分享

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