残留溶剂是否订入质量标准呢？

zdlxcb · 发表于 2016-2-27 11:42:42

小试用到该溶剂，那么小试的质量研究是需要考虑该溶剂。中试时改变工艺用不到该溶剂，那么中试的质量研究就不需要考虑该溶剂，根据实际情况来制定。除非在中试的质量研究过程中发现存在，那么需要加入到质量标准中。小试，中试，生产是一个逐步推进和完善的过程，所以标准也是一个不断完善的过程，最终定稿需要以实际工艺和质量研究结果为主。

王娜1313 · 发表于 2016-2-28 17:45:01

whmliguo 发表于 2016-2-27 10:42
分析那块本身就不能去掉的。
因为你小试用了，检验了。
中试虽然没用，但是也检验了。

中试没用我检验了在申报资料怎么解释？质量标准那怎么写呢

王娜1313 · 发表于 2016-2-28 17:45:36

zdlxcb 发表于 2016-2-27 11:42
小试用到该溶剂，那么小试的质量研究是需要考虑该溶剂。中试时改变工艺用不到该溶剂，那么中试的质量研究就 ...

我就是纠结申报资料那块怎么解释

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