原料药混粉工艺验证，检测堆密度

yizhihaoyu · 发表于 2016-2-23 15:34:15

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不知道有谁家用堆密度验证过原料药混粉工艺验证的均一性，有吗？？？我觉得领导们越来越奇葩啊，，检测粒度分布，含量等质量标准要求的检测项目来看看均一性是否符合要求还不够吗？居然要测堆密度。有谁做过的请指点迷津！！拜托了！

叶非 · 发表于 2016-2-23 17:24:33

混合工艺为什么要进行堆密度的测试？堆密度的影响因素并非和混合工艺有关系，和你的原料本身的晶型状况有关系吧。不理解。

书生 · 发表于 2016-2-23 16:24:56

我的建议是，用取样器从混合器中依据验证方案的不同取样位置进行取样，分别检测每个点的堆密度，计算各点的平均值和RSD值，若RSD值符合预定的标准即判定为混合均一

yangcymz · 发表于 2016-2-23 17:00:42

有点难，堆密度本来就粗糙，精度不高，与均匀性相关性不强

河西智叟 · 发表于 2016-2-23 22:05:57

内销的没遇到过，但是出口的会有这个要求，听我家的供应商提过，有人买回去直接混合使用的，必须配得上对方其他辅料。。尤其是散剂

舍利子色即是空 · 发表于 2016-2-23 22:24:53

个人认为，取样方法一定要有说服力！

yizhihaoyu · 发表于 2016-2-24 13:27:19

uiofer 发表于 2016-2-23 17:24
混合工艺为什么要进行堆密度的测试？堆密度的影响因素并非和混合工艺有关系，和你的原料本身的晶型状况有关 ...

我觉得也是啊，原粉都不检测低密度，也不用堆密度检测工艺验证的均一性，到了混粉这里居然要强加一个堆密度，我万一原粉做对密度就不合格呢？？我们单位领导脑袋进屎了。

yizhihaoyu · 发表于 2016-2-24 13:35:40

书生发表于 2016-2-23 16:24
我的建议是，用取样器从混合器中依据验证方案的不同取样位置进行取样，分别检测每个点的堆密度，计算各点的 ...

从来没检测过堆密度，RSD标准应该定多少？凭空拍脑门？再说了，检测堆密度的方法需要验证不？领导们这些都不想。

zss0928 · 发表于 2016-2-24 16:11:18

有听说过堆密度这个项目，我们领导也提到过。但是一般时间检测中是不用用到的啊

书生 · 发表于 2016-2-27 17:55:14

yizhihaoyu 发表于 2016-2-24 13:35
从来没检测过堆密度，RSD标准应该定多少？凭空拍脑门？再说了，检测堆密度的方法需要验证不？领导们这些 ...

这个标准可以自己定吧，粒度检测不是主要项目，要求不严格

山顶洞人 · 发表于 2016-2-28 09:17:53

yizhihaoyu 发表于 2016-2-24 13:27
我觉得也是啊，原粉都不检测低密度，也不用堆密度检测工艺验证的均一性，到了混粉这里居然要强加一个堆密 ...

堆密度是有一定意义的，但是验证的话，似乎意义不大，觉得这个代表性够呛，因为方法的粗糙性，会直接影响最后指标的制定。另外，平心静气，勿粗口。

[生产制造] 原料药混粉工艺验证，检测堆密度