[验证管理] PQ

moon86 · 发表于 2016-2-24 09:52:32

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原来的设备的PQ模板中，验证开始前要对设备进行微生物限度取样，目前我公司已进入了设备再验证阶段，还有必要在PQ开始前做该设备的微生物限度吗？

普药生产 · 发表于 2016-2-24 09:55:57

为什么不写中文意思呢？非要弄个英文简称？

moon86 · 发表于 2016-2-24 10:03:48

普药生产发表于 2016-2-24 09:55
为什么不写中文意思呢？非要弄个英文简称？

可以比中文少打几个字母

而且这个英文简称蒲友几乎都明白是什么意思

冷血无情 · 发表于 2016-2-24 10:09:33

不用啊，首次验证也没有强制做微生物检测的，当然了，只要保证这个设备在正常的使用状态就行了，该清洁清洁，该消毒消毒就好了

普药生产 · 发表于 2016-2-24 10:12:36

一般清洁结束后才做微生物吧~~提前做是个什么意思~~QC太清闲？
当然还有一种可能，那就是你们的性能验证和工艺验证是绑定的~~所以.....应该是这个情况

普药生产 · 发表于 2016-2-24 10:16:49

moon86 发表于 2016-2-24 10:03
可以比中文少打几个字母而且这个英文简称蒲友几乎都明白是什么意思

照顾一下新入行的同学。

andyouandme · 发表于 2016-2-24 10:22:27

提前做微生物，啥用途

Enjoy · 发表于 2016-2-24 10:31:36

PQ跟微生物限度有几多关系？
你们是什么高端设备呢？

youlanyu0912 · 发表于 2016-2-24 10:37:15

验证使用前的微生物负荷？目的是啥？证明清洁效果么，那这跟设备貌似没有直接关系啊，属于工艺验证范畴了

zane2012 · 发表于 2016-2-24 10:40:57

好像和设备性能本身没什么关系

moon86 · 发表于 2016-2-24 10:43:19

我觉得原来可能是怕设备微生物污染了，会污染产品，这个项目确实与设备本身的性能没有多大关系，所以再验证的时候就想不做了

77月亮 · 发表于 2016-2-24 11:26:45

微生物没必要提前做吧