生产用原辅料

小沫 · 发表于 2016-2-24 11:18:41

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注射剂生产用原辅料用分析纯的还是药用级的？有没有法规明确？

晓雅tina · 发表于 2016-2-24 11:35:00

原辅料还有分析纯级别的吗？注射制剂一般用的供注射用啊

zysx01234 · 发表于 2016-2-24 12:30:24

注射剂应该就原料药，注射用水，药用级辅料，混合、过滤除菌等操作而成吧，新版药典里面辅料很多啊，难道楼主企业用到的辅料不在药典里面？

河西智叟 · 发表于 2016-2-24 12:45:13

药用级的，除非没有。。。

zqp922 · 发表于 2016-2-24 12:48:27

药用级，这是必须的

77月亮 · 发表于 2016-2-24 13:08:43

肯定药用级别的

杨楚秦 · 发表于 2016-2-24 13:19:44

一定是药用级别的呀

小沫 · 发表于 2016-2-24 13:28:04

77月亮发表于 2016-2-24 13:08
肯定药用级别的

原料也必须是药用级的吗？注册时用的是分析纯的

小沫 · 发表于 2016-2-24 13:28:40

杨楚秦发表于 2016-2-24 13:19
一定是药用级别的呀

药典中只是写到符合药用，没有说必须是符合药典的，注册资料是分析纯的

小沫 · 发表于 2016-2-24 13:39:23

河西智叟发表于 2016-2-24 12:45
药用级的，除非没有。。。

可是GMP中只写到符合药用标准，并没有明确写药用级，注册资料用的是分析纯的

河西智叟 · 发表于 2016-2-24 15:04:23

小沫发表于 2016-2-24 13:39
可是GMP中只写到符合药用标准，并没有明确写药用级，注册资料用的是分析纯的

原文记得是是有药用级必须使用药用级的吧。。老了，记不清了

77月亮 · 发表于 2016-2-24 15:07:06

小沫发表于 2016-2-24 13:28
原料也必须是药用级的吗？注册时用的是分析纯的

分析纯≠药用

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