求助关于质量管理体系文件架构建立相关问题

ych.234

请教各位大侠：1.客户审计有的要质量手册（Quqlity Manual），有的要工厂主文件（Site Master File），这方面研究不多，不知道是不是都要具备，两者主要区别在哪？
2.目前我在建立的质量体系文件结构为:第一层：质量方针与目标；第二层：质量手册；第三层：SMP（管理规程，如变更管理、OOS管理、偏差管理等）、SOP（标准操作规程，如生产操作、设备操作及维护等）、STP（技术标准，如质量标准、工艺规程）；第四层：对应规程的受控记录；这个体系结构大家帮我看下有没有可改进的。

感谢各位大侠的帮助。

云来云去

首先，你要说明你是面对国外的市场还是国内的市场。

云来云去

如果是面对国内的市场你这个就太复杂了。

云来云去

最简单的就是SOP和记录文件，什么SMP，STP都是多多不善。

Sword

中国的GMP没有相关要求。

chenjiao501

国外的流行称Site Master File，国内的多叫质量手册。

ych.234

云来云去 发表于 2016-2-24 13:25
最简单的就是SOP和记录文件，什么SMP，STP都是多多不善。

面对的客户国内外都有，国外的多些

云来云去

那国外的更不需要SMP、STP了，国外没有这个玩艺。

ravenhigh

你的文件系统很有国际范嘛，国内很多文件连SMP和SOP都分不清

ych.234

云来云去 发表于 2016-2-24 14:32
那国外的更不需要SMP、STP了，国外没有这个玩艺。

请教下质量手册、工厂主文件这两者的关联，我现在纠结的是这方面的，国外有的客户要质量手册、有的要工厂主文件，目前只建有质量手册

凉晨不息

云来云去 发表于 2016-2-24 13:25
最简单的就是SOP和记录文件，什么SMP，STP都是多多不善。

我知道为什么你积分比我多了

stormgreg

可以参考PICS中的内容完善。
质量手册类似于质量目标、方针。
工厂主文件是对公司整体情况的描述，包括质量体系描述、组织架构描述、公用系统描述、文件体系描述等内容。

凉晨不息

云来云去 发表于 2016-2-24 13:24
如果是面对国内的市场你这个就太复杂了。

想知道为什么嘛

凉晨不息

云来云去 发表于 2016-2-24 13:23
首先，你要说明你是面对国外的市场还是国内的市场。

大概就是这个原因吧

ych.234

凉晨不息 发表于 2016-2-24 14:54
想知道为什么嘛

为啥，国内现在整体也在提高

boniface

质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，一切体系建立、文件制定均以此为纲领原则遵守。 - 由企业或者集团最高领导人签批颁布。
此概念可参照我国国标《GB/T10300.1～10300.5》中的描述，或ANSI（美国标准协会）的第79号文件中的描述，并引用。

工厂主文件：是由制药厂家编写，并包含以下信息：公司简介、架构组成、质量管理方针及现场活动、在对在指定现场进行生产或/和对在指定现场的制药生产操作进行的质量控制以及在临近及附近建筑内进行的一体化操作。
此概念可参照PIC/S（国际药品认证合作组织）的《工厂主文件编写指南》，我国没有相关法规指南。
。
两者的区别在于，。“质量手册”是企业或集团的纲领文件，地位如同宪法，企业或集团一切体系的建立、文件的起草、生产的活动都必需遵循其进行，不得违背。。“工厂主文件”是集团或公司简介概况的介绍、对外形象的宣传描述等，在体系上不具有任何地位和效力。

我公司这两份文件的起草就是依据以上内容，你可以借鉴，不谢。

ych.234

boniface 发表于 2016-2-24 15:30
质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期 ...

还是要谢谢的，再请问下这两者在体系架构上哪个高一层，是SMF吗？

boniface

ych.234 发表于 2016-2-24 15:33
还是要谢谢的，再请问下这两者在体系架构上哪个高一层，是SMF吗？

仔细看我回复的两者区别，质量手册是最高级别，如同宪法。

ych.234

boniface 发表于 2016-2-24 15:38
仔细看我回复的两者区别，质量手册是最高级别，如同宪法。

哦，不好意思，没注意看到下面一段话

ych.234

boniface 发表于 2016-2-24 15:30
质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期 ...

贵公司工厂主文件作为受控文件管理的吗？