物流门与人流门分开的深层次原因

ych.234

请教一下，关于物流门、人流门分开的核心是为啥？*是为规范运输通道，方便物料、人员有序进出？
个人觉得如果说交叉污染就有点过了，毕竟物料或产品都是严密包装的，室外环境都是一样的

对于这个GMP要求理解肤浅，请教一下各位大侠

毒手药王

工艺布局设计中的人流和物流
  1 工艺布局设计中普通存在的看法   

在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

2 如何看工艺布局设计中的人流物流问题   


事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。洁净区的入口只要进入的物料不会互相污染没有必要多设入口。至于一般生产区就仓库来讲除特殊要求外一般对仓库的温度、湿度及空气中灰尘也应进行有效控制。对外开门越多、受外界环境污染、昆虫小动物进入的可能性变越大。一般生产区内药品或内包材料均是有包装的而且有明显的标志一般情况下人与物物与物之间不会产生污染所以没有必要设各自的专用通道。而所谓的“人流物流分开”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上设置两条各自独立的、无交叉点的通道而是要求在工艺布局设计中采取相应的措施、避免人对物料、外界环境对物料和物料之间产生交叉污染。


3 工艺布局设计中的人流物流设计原则  


（1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅料和直接接触药品的内包材料如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染工艺流程上
也是合理的话原则上可以使用一个入口。而生产过程中使用或产生的如活性炭、残渣等容易污染环境的物料和废弃物应设置专门的出入口以免污染原辅料或内包材料。进入洁净区的物料和运出洁净区的成品其进出口最好分开设置。（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过淋浴、穿洁净工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包装、风淋、外表清洁、消毒等经气闸室或传递窗柜进入洁净区。（3）为避免外来因素对药品产生污染在进行工艺设备平面布置设计时洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。压缩气体用的压缩机、钢瓶、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等公用辅助设施只要工艺要求许可均应布置在一般生产区内。为有效地防止药品之间产生交叉污染不能在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。为此其生产设备应布置在独立的洁净室内。青霉素类强致敏性药物、某些甾体激素类药物、高活性、有毒有害等特殊药物要按生产工艺及GMP的要求生产区域或生产厂房单独布置工艺设备及净化空调系统专用与生产其他药品严格分开。（4）在洁净区内设计通道时应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道更不能把双扉烘箱类的设备作为人员的通道。这样可有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起的不同品种药品交叉污染。（5）在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室如果空调系统参数相同可在隔墙上开门开传递窗或设传送带用来传送物料。尽量少用或者不用洁净操作室外共用的通道。（6）发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填、原料药干燥等岗位若不能做到全封闭操作则除了设计必要的捕尘、除尘装置外还应设计操作前室以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位除设计排湿装置外也可设计前室避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。（7）多层厂房内运送物料和的电梯最好分开。可便于人流物流的布置。由于电梯和井道是一个大的污染源且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以洁净区内不宜设置电梯。如果由于工艺流程的特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送时电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。


4 结语    只要能按照上述原则进行工艺布局设计洁净区内可不强调分别设计人流道和物流道。同样可以达到GMP所要求的防止物料混杂、差错和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的说法只能认为是对“人流物流之间不能交叉污染”的一种误解。合理的工艺布局只是实施GMP的一个方面不能认为工艺布局搞好了就能达到GMP的验收标准。实际上药品生产企业实施GMP是一项复杂的综合性工程涉及众多专业知识。在医药工业洁净厂房的设计中只有从生产环境、工艺过程、
生产设备、辅助设施、检测手段和人员素质、管理技术等硬件、软件建设着手才能真正做到药业生产企业达到GMP所要求的各项规定。

呼呼_802

物料和人进出洁净区的方式不一样吧，为了减少污染人要进行穿洁净服，物料喷洒酒精、紫外消毒，
然后使用也不一样，在洁净区内人包裹在洁净服内，物料要打开包装；

ych.234

忘了说明情况了，是物料、人员进出厂区大门，而不是生产区通道，不好意思各位，没说明白

ych.234

呼呼_802 发表于 2016-2-26 09:21
物料和人进出洁净区的方式不一样吧，为了减少污染人要进行穿洁净服，物料喷洒酒精、紫外消毒，
然后使用也 ...

我说的是厂区的物流、人流通道，不是车间的，车间的那是毋庸置疑的，必须有传递窗或气闸

呼呼_802

厂区的分开是为了方便吧

凯博思咨询

ych.234 发表于 2016-2-26 09:24
我说的是厂区的物流、人流通道，不是车间的，车间的那是毋庸置疑的，必须有传递窗或气闸

你去看看货车通道的地面是不是比只走人的的通道的地面污染更严重啊

ych.234

毒手药王 发表于 2016-2-26 09:23
工艺布局设计中的人流和物流
  1 工艺布局设计中普通存在的看法   

非常感谢高手的详细、系统指教
厂区的人流大门、物流大门按照GMP最核心的交叉污染也不一定要分开布局，除非运输便捷、安全及消防规定，我这个理解对么？高手

ych.234

凯博思咨询 发表于 2016-2-26 09:39
你去看看货车通道的地面是不是比只走人的的通道的地面污染更严重啊

这个还真不一定，现在的人流门应该是经常轿车出入的，两边大门都是水泥地；
再说了，仓库验收物料时有检查外包装密闭、卫生情况的，外部有污物的给予清洁并记录后才入货位的

ych.234

呼呼_802 发表于 2016-2-26 09:27
厂区的分开是为了方便吧

如果这样，那就没必要一定分开了

jeveye

目前我们公司没有分开，分开设计最好，比如有的公司涉及到危险化学品的时候。

凯博思咨询

ych.234 发表于 2016-2-26 09:45
这个还真不一定，现在的人流门应该是经常轿车出入的，两边大门都是水泥地；
再说了，仓库验收物料时有检 ...

车轮滚滚，还是很脏的

ych.234

jeveye 发表于 2016-2-26 10:40
目前我们公司没有分开，分开设计最好，比如有的公司涉及到危险化学品的时候。

那是安全要求吧，从质量角度看呢？

ych.234

凯博思咨询 发表于 2016-2-26 12:34
车轮滚滚，还是很脏的

其实地面的脏迹对物料、产品从风险的角度看，我个人不觉得会导致污染，因为即使是药品也不会是包装盒裸装，都是厢式货车或冷藏车等有外罩保护之类的，如果物流大门地面的脏迹都要顾及，那物料在运输途中谁能保证地面都是特别干净的呢，个人感想，可能是对GMP研究还不是很深

凯博思咨询

ych.234 发表于 2016-2-26 14:48
其实地面的脏迹对物料、产品从风险的角度看，我个人不觉得会导致污染，因为即使是药品也不会是包装盒裸装 ...

地面脏，人经常走过，心理感觉不好，对人也是一种污染，当然对产品污染不大。
就像三室一厅厨房正对卫生间一样，总之不舒服吧

ych.234

凯博思咨询 发表于 2016-2-26 15:39
地面脏，人经常走过，心理感觉不好，对人也是一种污染，当然对产品污染不大。
就像三室一厅厨房正对卫生 ...

这点倒是，谢谢耐心解释

山顶洞人

是安全要求，车轮子卷到一个就惨了

julia朱玉姣

你说的是厂区总平设计吧，厂区总平设计来讲，人物进出大门这块主要应该是安全因素。

厂内布局来讲，就涉及到人员从车间出来要去餐厅之类这样，比如，如果你把中间体从车间到仓库的路线和人员从车间到餐厅的路线搞交叉在一起，这个还是对人员健康有风险的。

特别是如果你的厂区有高致敏药品，即使车间分开了，但还是有一些布局上需要考虑的问题。

另外，厂区布局应该还不止是人物流一个问题，还有采风排风质量的问题，这两个问题可能会同步考虑，因为它们可能相互影响。总体应该还是保护人员更重要吧。

如果单独把厂区布局里一个人流物流分开拎出来说，理论上来讲从GMP的字面上来说，你想怎么样是都可以的，因为你总好说没有空间差，还有时间差的嘛。

乔太守

实际上还是降低污染程度
物流通道相对人流通道来讲，扬尘等导致的尘埃污染会大于人流通道的

ych.234

乔太守 发表于 2016-2-29 17:01
实际上还是降低污染程度
物流通道相对人流通道来讲，扬尘等导致的尘埃污染会大于人流通道的

恩，现在理解更深刻些了，谢谢