欧盟GMP不合规_东营天东制药 2016年2月25日

kslam · 发表于 2016-2-26 23:17:55

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本帖最后由 kslam 于 2016-2-26 23:20 编辑

法国监管于2016年2月25日发出GMP不合规信给东营天东制药(山东,东营市)。

10个缺陷包括2个关键缺陷和3个主要缺陷。
关键缺陷 1 - 测试肝素粗品DNA的PCR结果受操纵
关键缺陷 2 - 屠宰供应商审核没有溯源性和评估

大海 · 发表于 2016-2-27 07:30:35

看看，借鉴学习学习

zss0928 · 发表于 2016-2-27 08:22:21

这关键缺陷和主要缺陷都好几个了

一沙一叶 · 发表于 2016-2-27 16:50:46

屠宰供应商审核没有溯源性和评估,这个是不太理解啊

syhorchid · 发表于 2016-2-27 17:12:34

了解一下

davidcone · 发表于 2016-3-1 22:01:37

要求追溯到屠宰环节。参考着国内多组分生化药的技术指导原则会更了解的。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-19 13:18:55

有消息的缺陷报告吗？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-19 14:46:57

Doitasyoulike 发表于 2016-5-19 13:18
有消息的缺陷报告吗？

一头雾水

eyes · 发表于 2016-6-2 11:27:52

这不算坟贴吧？

eyes · 发表于 2016-6-2 11:28:55

一沙一叶发表于 2016-2-27 16:50
屠宰供应商审核没有溯源性和评估,这个是不太理解啊

这个确实没理解上去

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-2 15:47:49

审计豬群应该很臭吧

懒虫9527 · 发表于 2016-8-30 14:00:22

看看，借鉴借鉴

[欧盟药事] 欧盟GMP不合规_东营天东制药 2016年2月25日