脉动真空灭菌柜曲线图打印有什么要求呢

囧__囧 · 发表于 2016-2-27 08:48:55

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根据GMP附录十二章

（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

囧__囧 · 发表于 2016-2-27 08:51:23

我理解的曲线图：1、打印时间、温度或压力曲线图；2、灭菌全程监控，即升温、灭菌、降温全过程；3、由于我们灭菌是有四个探头，可以分布布点，所以需要打印彩印，包装每个探头是不同颜色的，容易分辨；4、保证数据无法更改；

youchenfang · 发表于 2016-2-27 11:19:00

曲线图谱考虑使用有纸记录仪，还有一路考虑采用报表形式，含时间、温度、压力、F0、步骤等。

囧__囧 · 发表于 2016-2-27 12:28:40

youchenfang 发表于 2016-2-27 11:19
曲线图谱考虑使用有纸记录仪，还有一路考虑采用报表形式，含时间、温度、压力、F0、步骤等。

现在我们曲线不是有纸记录仪，实时打印（半分钟打印，点连成线）；另外还有设备数据记录，有时间、温度、压力、F0、步骤（升温、灭菌、降温）都有的

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-2-27 14:05:07

只有设备数据记录，并没有曲线，而且也只有一组数据记录，难道是取得平均值吗

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:40:05

非常感谢分享

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