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[申报注册] 关于巴西注册的一些相关法规文件

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药徒
发表于 2016-2-29 09:17:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期在做巴西市场的药品注册,手头检索了一些关于巴西药品注册的法规知识,分享给需要帮助的同行。

26205-注册材料的标准格式Format and content of applications.pdf

315.22 KB, 下载次数: 300

24902--再注册流程 Procedure for renewal.pdf

169.88 KB, 下载次数: 142

25632--变更流程 Procedure for variations or changes.pdf

299.92 KB, 下载次数: 159

26447--加速审评程序Procedure for priority review or accelerated approval.pdf

158.3 KB, 下载次数: 144

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药徒
发表于 2016-2-29 09:44:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-29 09:54:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-29 09:58:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 Trevor 于 2016-2-29 10:00 编辑

巴西注册法规的完整版-1

汤森路透--巴西法规查询.part1.rar

4 MB, 下载次数: 177

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药徒
发表于 2016-2-29 10:01:29 | 显示全部楼层
巴西注册法规的完整版-2

汤森路透--巴西法规查询.part2.rar

3.14 MB, 下载次数: 153

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药徒
发表于 2016-2-29 10:08:05 | 显示全部楼层
做巴西注册真心感觉累啊 ,不知道楼主有没有这样的感觉 ?
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药徒
发表于 2016-2-29 10:08:44 | 显示全部楼层
我们有好几个原料药 ,在巴西注册做了一半 ,接下来不想做下去了 ,就这样停止注册了。
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药士
发表于 2016-2-29 15:37:15 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-1 08:51:20 | 显示全部楼层
附件限制的太小了,法规不能一次性传
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药徒
发表于 2016-3-7 11:22:24 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2016-3-24 14:52:07 | 显示全部楼层
是的,巴西注册真心累呀
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发表于 2016-4-8 22:47:51 | 显示全部楼层
楼主有针对于南美其他国家的注册经验吗?可以分享吗?
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发表于 2016-8-24 15:18:24 | 显示全部楼层
真正的感谢楼主,谢谢分享,正在查找这些相关资料
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发表于 2016-8-25 10:49:50 | 显示全部楼层
多谢分享,下载学习中。
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发表于 2016-8-29 16:17:05 | 显示全部楼层
楼主你好,我们巴西客户问的一个问题,if the Durability parameter is equal to Robustness parameter
耐久性和鲁棒性?有什么关系吗,巴西是不是有Robustness parameter的说法
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药徒
发表于 2016-9-2 12:36:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2020-12-10 08:39:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-12-10 10:40:19 来自手机 | 显示全部楼层
巴西注册真那么累吗,我们正在帮一个客户做巴西新药注册的翻译工作,他们进站还挺顺利
译宝国际注册申报医药翻译wechat 13131181362
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药徒
发表于 2021-1-7 17:06:33 | 显示全部楼层
有巴西医疗器械的吗
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药徒
发表于 2021-2-23 08:47:02 | 显示全部楼层
感谢大家的分享
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