新药研发现状及趋势

快乐神话

[size=18.018px]来源：IMSHealth分析

新药研发现状及趋势
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[size=18.018px]    过去的数十年中，中国儿科药市场一直承受着来自研发、市场两个方面的制约因素、发展速度相对缓慢。

[size=18.018px]    研究开发难度大。其一，儿童病人群可分为不同的年龄层次，需要针对不同的年龄层次进行临床试验。其二，儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。其三，儿童药品临床试验的病人招募难度较大，从而增加了研发成本。最后，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长。

[size=18.018px]    新产品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，普通新药需要10~12年时间，而儿科新药则需要14~16年。（注：根据药品种类不同，研发的时间会有大范围波动，以上列举的时间为访问中医生判断的大致时间）

[size=18.018px]    市场发展困难多。其一，儿科药物的市场需求波动较大，其主要原因在于儿童多发的呼吸系统、消化系统疾病有较大的季节性变化趋势。其二，儿科药物的市场推广难度大、费用高。儿科药剂型多变、不良反应处理难度高，学术推广等市场活动所需人力、财力成倍增加。其三，儿科药专属管理机制缺乏。

[size=18.018px]    我国尚无专门的儿童药管理法规，企业无法获得与欧美市场相似的儿科排他期、及税收优惠。其四，儿科药专有销售渠道和政策缺失。成人药儿科使用的现象普遍，使得专注于儿科的企业将会面对成人药的直接竞争和严重侵袭。

[size=18.018px]    不过令人欣慰的是，儿科药巨大的未满足需求正愈发受到监管层关注，随着儿科药相关政策的陆续出台，未来相关利好将逐渐显现。

[size=18.018px]    政策一[size=18.018px]，支持研发创新。相关政策如“……建立鼓励研发创新机制。逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家”重大新药创制“科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程……”，使得企业儿科药物研发可申请重大专项资金，从而节约企业研发成本及风险。

[size=18.018px]    政策二[size=18.018px]，加快审批速度。相关政策如“……申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。……”，试图解决药监局审批速度慢、上市难的问题，从而令儿童用药提早上市获得回报。

    政策三[size=18.018px]，加强价格扶植。相关政策如“……对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数……”，对于定价具有更为宽泛的管理，使儿科产品获得更高单品利润。

[size=18.018px]    政策四[size=18.018px]，优先纳入医保。相关政策如“……发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围……”，及时将儿科产品纳入医保范围，节约儿童用药进入医保成本及时间。

[size=18.018px]    未来一段时期内，儿科药市场利好与限制因素共存的现实情况，将是国内制药企业儿科战略制定过程中的重要挑战。

[size=18.018px]    市场、政策的相关变化将会给制药企业带来怎样的发展机会？制药企业应该选择聚焦哪些儿科相关的疾病领域或市场细分？这些机会之中，哪些细分的机会更容易把握？制药企业如何规划儿科产品组合才能够获得最大的商业回报？

[size=18.018px]    企业应当重新评估市场内外部环境变化，比如对病人流、接受治疗的病人数、治疗路径、用药方案选择依据、治疗观念和未满足需求、在研药物评述和招标及医保政策的影响等方面进行考察，明晰新的市场机会，建立具有竞争力的产品组合，从而在新一轮的市场竞争中取得领先。

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四叶花

二胎政策放开了，以后儿童药品临床试验的病人招募就容易了。。。

zhizihua

容易么？难哦

syhorchid

通篇讨论儿科药