蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3278|回复: 11
收起左侧

[原料药] 非无菌原料药中间体生产反应釜共用的问题

[复制链接]
发表于 2016-3-3 11:13:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司有一个非无菌原料药要首次上市现场核查,有一个中间体需要多步合成(中间需要重新投料的),这一个中间体可以在一个反应釜完成?现场核查是否有影响?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-3 11:18:40 | 显示全部楼层
可以的,没有问题!
可考虑一下该中间体每步合成时是否需要进行清洁。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-3 11:46:50 | 显示全部楼层
一锅反应法不行么?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-3-3 11:48:52 | 显示全部楼层
mmgg15 发表于 2016-3-3 11:18
可以的,没有问题!
可考虑一下该中间体每步合成时是否需要进行清洁。

是的,每一步都要清洁的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-3-3 11:49:52 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2016-3-3 11:46
一锅反应法不行么?


不行,中间有的步骤需要干燥,而且有些溶剂也不一样。

点评

共用没问题,清洁验证啊。  详情 回复 发表于 2016-3-4 11:30
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-3 12:42:24 | 显示全部楼层
不同产品更换批次肯定要洗,相同产品可以每隔多少批次洗一次。
共用釜的,就需要在上一批次(产品A)生产结束清洗后检测残留合格后,进行产品B的投料生产,中间产品/成品生产都一样的,否则就形成了交叉污染的事实,属于严重缺陷。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-3 12:46:48 | 显示全部楼层
现在的工艺基本上不可能只用一个反应釜的,至少2-3个以上的。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-3 13:44:23 | 显示全部楼层
清洁验证做完,看看残留限度
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-3 16:08:41 | 显示全部楼层
可以没有问题
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-3-3 17:36:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-3 12:42
不同产品更换批次肯定要洗,相同产品可以每隔多少批次洗一次。
共用釜的,就需要在上一批次(产品A)生产结 ...

谢谢,现在公司就是硬件不足,反应釜都不够,唉!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-4 11:30:14 | 显示全部楼层
zirener 发表于 2016-3-3 11:49
不行,中间有的步骤需要干燥,而且有些溶剂也不一样。

共用没问题,清洁验证啊。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-18 21:30:35 | 显示全部楼层
清洁验证只需要在最后一步精制时做,前面的可以在后续纯化过程中去除。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 03:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表