关于医疗器械GMP的一点困惑

觅食的刺猬 · 发表于 2016-3-4 11:44:13

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新人，有问题要请大家帮忙解惑！
医疗器械GMP中：应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产应形成的记录。
这里的“生产批号”是针对产品来说的，还是针对中间品和产品来说的？

blh1314 · 发表于 2016-12-8 10:31:58

学习一下

赵旭锋 · 发表于 2016-3-4 11:49:43

都可以
不过通常来说，产品批号是对产品来说，中间品是算是产品的
这个灭菌批号，应该是常说的亚批号了，就是亚批号和批号要进行关联

觅食的刺猬 · 发表于 2016-3-4 12:06:56

都可以
不过通常来说，产品批号是对产品来说，中间品是算是产品的
这个灭菌批号，应该是常说的亚批号了， ...[/quote]
灭菌批号要和生产批号对应，这个明白了，就是要能追溯。
生产批还是不太理解。生产批号是对产品说的，那么，中间品和最终产成品是否共用一个生产批号呢？还是两者分开。

zysx01234 · 发表于 2016-3-4 12:27:53

我只能拿原料药的来举例了，一个产品划分几个工序，每个工序有最开始的投料日期(一般将此作为某一工序的生产日期，也就是对应的中间产品的生产日期)，而成品的生产日期一般是比较靠后的，一般是精制工序的投料日期作为生产日期（也作为该产品出厂的生产日期），按规定要建立每批成品的追溯表，即在成品批记录中有一张表记录从最初的关键起始物料批号数量到中间产品的批号数量再到成品的批号数量。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-4 12:43:04

飘过。。。。。。

zeal602 · 发表于 2016-3-4 12:57:01

中间品的批号如果和成品是一一对应的，可以用同一个生产批号。如果不是，可以使用不同的批号，生产批记录保持可追溯性即可。

觅食的刺猬 · 发表于 2016-3-4 12:59:13

比如，某器械是有两部分A+B组装而成最终产品C。A、B都是企业自产的，不是外购的。C是有产品批号的，A和B也有自己的中间品批号的。在这三个批号之外，还有个生产批号，这个生产批号是对应生产批的，那么这个生产批号是ABC共用一个呢，还是ABC各自编制呢？
药厂的批号，一批产品只有一个，中间品和成品批号都是一样的。因为原辅料都是外购。

赵旭锋 · 发表于 2016-3-4 13:12:44

灭菌批号要和生产批号对应，这个明白了，就是要能追溯。
生产批还是不太理解。生产批号是对产品说的，那 ...[/quote]
可以一样，也可以分开，看个人兴趣了

lvyan402 · 发表于 2016-3-8 12:39:14

学习学习学习

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-14 10:57:17

所有的物料都应该有批号，可以追溯。

qssssss · 发表于 2016-12-1 10:31:27

学习一下！

BCGS · 发表于 2016-12-7 12:42:09

新人一枚，学习借鉴，感谢

gudanxiaoai · 发表于 2016-12-13 13:47:26

像我们公司医疗器械，是做一次性无菌手术钳，分为一体式跟分体式。一般分体式的中间产品跟成品是没有什么区别的，我们就用同一个生产批号。一体式的话，就会换一个。
反正只要是可追溯性就行啊。

caiyh455 · 发表于 2016-12-13 17:28:00

谢谢分享！！！！！！！

liangfg · 发表于 2017-3-4 11:18:25

学习了。。。

konrad · 发表于 2017-7-31 10:32:11

过来学习学习

lxz010314 · 发表于 2017-8-3 11:10:11

所有的物料都应该有批号，可以追溯。

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 16:20:43

飘过，、、、

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 16:21:10

飘过，、、、

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