水系统定期再验证只是个忽悠

罗伊鲱

估计很多药厂在做水系统再验证，将论坛内现有的4个方案（2.5个抄初始验证）中再验证周期和取样频率汇总如下：

带风险评估的纯化水系统再验证方案（说是再验证，却有“4.8.2  纯化水的初期验证”）
4.8.2.1  纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期7天。
“4.8.2.2 取样点及取样频率”和“4.8.2.6 取样点及取样周期表”简述：关键点每天取样，各使用点每周期一次。
8、纯化水系统验证的周期
   （1）纯化水系统新建或改建后必须作验证。
   （2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统并做三个周期监控。
   （3）纯化水系统一年验证一次。

纯化水系统再验证方案（说是再验证，还有IQ、OQ和“性能确认分为三个阶段完成”）
15.  验证计划
15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
没有发现方案中提到的《纯化水取样计划表》。
注：这个没有规定定期再验证

冻干注射用水系统再验证
验证总结（报告）中有：“注射用水系统连续运行的4个周期，每周期5天。每个使用点每个验证周期做一次理化检验。全部取样点每次取样均需做微生物测试和内毒素检验。”
3 再验证周期
3.1 正常情况下，每一年进行一次再验证。
3.2 注射用水系统改造后必须作验证。

新纯化水再验证方案
5.3.2 试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。
5.3.3 取样点及取样频率：纯化水储水罐：每天１次，总送水口：每天１次，总回水口：每天１次，各使用点：每星期１次。
7 再验证周期与日常监控
再验证周期为至少每年或对设备进行大修后。

结论：3个再验证方案的取样频率与日常检测并无不同，1个没有规定。所谓的定期再验证只是忽悠，对象是谁呢？


补充内容 (2016-3-4 14:12):
水系统定期再验证与日常监测的取样频率是否相同？
https://www.ouryao.com/thread-298621-1-1.html

shyboy520

1、你做的性能验证有问题
性能验证的前几个周期，需要评估出关键使用点，关键使用点，三个周期内每天都检测；
一年周期的检测，是每天取样点为：（1）总送，总回，储罐、最远，关键点（2）关键点一周内取完（3）其他点一个月内取完。
当然根据自己的取样点的数量来确定，可以一周内全部取样最好
2、现在的概念是持续保证验证状态
纯化水持续一年检测，第二年继续验证，保证整个验证的持续性。

huhuhaha

石头968 发表于 2016-3-4 13:52
同意这个题目所反映的现实状况，我也怀疑再验证（确认）的必要性！

我觉得是每个公司根据自己的情况，像我们公司过年都会有半个月假期，制水系统是停着的，还有一些部件也都是趁着放假时间定期更换的，石英砂，活性炭，膜管什么的，所以我们每年年底会有回顾，年初会进行再验证

十二月的雪

再验证具体到多久做，什么情况做，应该是根据系统本身的运行情况和水质来决定的，如果你的水系统经常性的间歇式运行，我觉的每年1次的再验证是有必要的，如果连续的持续运行，且正常稳定，回顾性分析作为再验证的方法，也是可以的！！

小兵

做好水的回顾 比什么都强

走姿派

是你自己看到的4个方案是忽悠，不代表水系统再验证是忽悠。

制药搬砖人

我也搞不清楚为什么会有水系统的再验证？如果水系统没有可能影响水质量的变更或维修，应该是不需要做再验证的，只要做好维护和日常取样检测就行了吧

静待花开1314

为毛要频繁取样做再验证？年度回顾对水系统情况进行回顾证明稳定性就好了吧。

冷血无情

首先，我只能说，你所谓的“再验证方案的取样频率与日常检测并无不同”，这本身就是你理解错了，大家都是关键点每天一次，其他点每周一次，难道你们公司日常监测也是这么做的？就一个纯化水？如果你说是，那我只能佩服你们公司，不知道贵公司有多少人在做水的检测呢，就我所知，大多数的没有减少取样点的情况下多数是每周测一次关键点，其他点每月一次，并没有那么频繁，实际上，有做水的再验证的，不仅仅PQ的内容，IQOQ当白瞎了？当然，做的完善水质回顾的确作用等同于水系统再验证

制药企业小菜鸟

某某某 发表于 2016-3-4 12:59
我也搞不清楚为什么会有水系统的再验证？如果水系统没有可能影响水质量的变更或维修，应该是不需要做再验证 ...

验证是对未来风险的一个评估

制药企业小菜鸟

静待花开1314 发表于 2016-3-4 13:00
为毛要频繁取样做再验证？年度回顾对水系统情况进行回顾证明稳定性就好了吧。

回顾显示的过去，验证针对未来，是对未来风险的一个评估

chenjiao501

水系统的质量回顾就是一种持续确认

制药企业小菜鸟

chenjiao501 发表于 2016-3-4 13:30
水系统的质量回顾就是一种持续确认

水系统随着使用时间增长风险会相应增高，有必要在验证

石头968

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 13:21
回顾显示的过去，验证针对未来，是对未来风险的一个评估

验证针对未来？没听说过

石头968

同意这个题目所反映的现实状况，我也怀疑再验证（确认）的必要性！

制药企业小菜鸟

石头968 发表于 2016-3-4 13:51
验证针对未来？没听说过

水系统连续做半个月以上，不是能很好的对未来风险进行评估么

石头968

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 13:53
水系统连续做半个月以上，不是能很好的对未来风险进行评估么

我的理解是：
回顾代表过去，确认与验证代表现在，风险识别与风险评估代表未来！

isliu2

只要你日常监控做得好，再验证只要回顾，将过去一年的数据归纳分析，基本上是没问题的，不过日常监测使用点每周测一次的频率还是第一次听说。

制药企业小菜鸟

石头968 发表于 2016-3-4 14:02
我的理解是：
回顾代表过去，确认与验证代表现在，风险识别与风险评估代表未来！

我没说清楚，就是这个意思

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 14:07
我没说清楚，就是这个意思

这就是我们这种不会组织语言之人的悲哀了

制药搬砖人

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 13:20
验证是对未来风险的一个评估

那你所说的水系统的再验证和日常取样监测有什么区别？

1433240751

静待花开1314 发表于 2016-3-4 13:00
为毛要频繁取样做再验证？年度回顾对水系统情况进行回顾证明稳定性就好了吧。

强烈同意！