15版微生物方法适用性试验

leoo黎

15版中国药典微生物限度检查方法适用性试验的疑惑
1、关于试验次数：2010版药典有明确规定试验需要独立平行的3次试验，那么15版把“方法验证”改为“方法适用性试验”，而且也没说要3次独立平行试验，是不是说明只需做1批样品进行1次方法适用性试验？
2、关于供试液制备：水不溶性固体粉末，在稀释液中振摇会分散均匀但静置会沉淀，这样需要加入表面活性剂吗，是否可以直接取上清液做方法适用性试验？
3、关于控制菌检查方法适用性试验：需要进行到哪个步骤比较合适，是否详细的生化试验？如大肠埃希菌检查方法适用性试验，需要做革兰氏染色镜检、乳糖发酵、IMVIC、血清等等吗?
4、关于原始记录表格内容：是否需要把菌种的培养条件（时间、温度）、菌夜的制备时间、菌种代数等添加到表格中吗？
药品微生物检查方面的新手，请各位多多指教。

wizardwisdom

@vabs 和 @易林枫好像有具体帖子。

leoo黎

wizardwisdom 发表于 2016-3-4 14:20
@vabs 和 @易林枫好像有具体帖子。

可以付一下链接吗 搜索不出相关资料

wizardwisdom

leoo黎 发表于 2016-3-4 14:25
可以付一下链接吗 搜索不出相关资料

https://www.ouryao.com/thread-289295-1-1.html
这个vabs和咕咕都是大神。

leoo黎

THX~可是这是纯化水的 我需要制剂方面的

sxljk

外行 ，学习！！！！！！！！！！！！

晴夜

这问题跟我想问的一模一样。。

lele66

方法验证3次比较保险，不过后面两次可以挑风险菌做。

嘻嘻哈哈623

个人认为，虽然没有明确规定试验次数，但是就样品不同批次间的差异和试验的代表性而言，每个品种最少进行2个不同批次的试验更有说服力吧

wqy12342002

1、关于试验次数：一般三个批次的样品。
2、关于供试液制备：水不溶性固体粉末，在稀释液中振摇会分散均匀但静置会沉淀，加入表面活性剂是针对有油的才有用，可以直接取上清液做方法适用性试验。
3、关于控制菌检查方法适用性试验：必需按照药典的方法进行。
4、关于原始记录表格内容：需要把菌种的培养条件（时间、温度）、菌夜的制备时间、菌种代数等添加到表格中。