工艺验证批量问题

骑士318 · 发表于 2016-3-4 17:08:25

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如果某批制剂生产的批量范围为3000-7000，工艺验证是否可以这么做？只做最小（3000）、最大（7000）及中间批量（如5000）各一批工艺验证，而不是每个批量各做3批工艺验证，各做1批的方法有详细的法规要求吗？能通过认证检查吗？

叶非 · 发表于 2016-3-4 17:48:38

你的商业批的批量只可能有一个，要么3000，要么7000，要么5000，不可能是一个范围。对于首次的工艺验证，三种是当成三个规格的产品来对待，每种都需要做三批的工艺验证。如果只做一种，是不符合现在法规的要求的。别说为什么不能是一个范围，你的批量范围这么广，只能说明你的生产组织有问题，别说是销售的需要，这个是不成立的理由。

鸿德堂_ywf · 发表于 2016-3-4 17:55:38

中药饮片验证批量怎样确定？

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-5 08:04:16

最好是连续3批，每个产量都做，这个差距也有点大吧

骑士318 · 发表于 2016-3-7 09:18:05

uiofer 发表于 2016-3-4 17:48
你的商业批的批量只可能有一个，要么3000，要么7000，要么5000，不可能是一个范围。对于首次的工艺验证，三 ...

感谢您的回答，现在我们也在分析讨论中

蕲艾 · 发表于 2016-3-8 11:56:25

一个批量做三批，如改变批量需另外再做三批验证

老K · 发表于 2016-9-21 13:03:00

uiofer 发表于 2016-3-4 17:48
你的商业批的批量只可能有一个，要么3000，要么7000，要么5000，不可能是一个范围。对于首次的工艺验证，三 ...

您说的我完全赞同，加个问题：有人跟我说只要批量在10倍范围内就怎样怎样的···，我想问这个10倍的提法是哪个法规里的，针对什么问题的规定？如能回答万分感谢

老K · 发表于 2016-9-21 13:19:54

老K 发表于 2016-9-21 13:03
您说的我完全赞同，加个问题：有人跟我说只要批量在10倍范围内就怎样怎样的···，我想问这个10倍的提法 ...

好的，谢谢

风亦暖 · 发表于 2016-10-19 15:51:46

每个批量都要做三批。

橘子 · 发表于 2016-12-1 16:10:21

老K 发表于 2016-9-21 13:03
您说的我完全赞同，加个问题：有人跟我说只要批量在10倍范围内就怎样怎样的···，我想问这个10倍的提法 ...

我也听到有10倍批量这回事，但是我不赞同，不知道是否有出处

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-12-29 08:44:30

橘子发表于 2016-12-1 16:10
我也听到有10倍批量这回事，但是我不赞同，不知道是否有出处

到现在还没查到相应法规要求

dcpchzc · 发表于 2017-1-18 14:59:08

没有明确法规依据，老老实实的做连续3批

[专家答疑] 工艺验证批量问题

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