有批文，如何委托生产？

feitianwu · 发表于 2016-3-9 06:18:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在我们有一批文品种，但是没有自己的工厂，按照现在的GMP管理要求，我想要省内或省外委托生产，需要满足什么条件，办理哪些手续？

1445114 · 发表于 2016-3-9 07:51:58

不知道你是什么剂型，看看这两个文件也许会对你有帮助的。

大呆子 · 发表于 2016-3-9 08:08:31

1445114 发表于 2016-3-9 07:51
不知道你是什么剂型，看看这两个文件也许会对你有帮助的。

对，先了解法规，然后到受托地所在省药监局去咨询一下是最稳妥的

zss0928 · 发表于 2016-3-9 08:18:54

对，去省局问一下是最稳妥的，每个省的要求都不大一样，大的方向肯定是按照委托生产的管理规定来。

lp4502888 · 发表于 2016-3-9 08:44:12

咨询药监局

meikezjd · 发表于 2016-3-9 08:59:54

咨询你们所在的省药监局

30414969 · 发表于 2016-3-9 09:03:11

恩，楼上有理，咨询当地及委托地省市药监局。

可亲可爱 · 发表于 2016-3-9 09:11:45

光有批文。没有进行GMP认证，获得GMP证书，就可以委托别人进行生产吗？

mosade · 发表于 2016-3-9 09:35:23

学习了学习了

classicboy · 发表于 2016-3-9 09:41:09

你如果只有批文，没有自己的生产条件，是不能办理委托生产的。

请先看看国家总局关于办理委托生产的前提条件：“第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为”。

也就是说，你们自己要有生产能力，并且实际开展生产，通过GMP认证。

wuai · 发表于 2016-5-25 11:40:39

classicboy 发表于 2016-3-9 09:41
你如果只有批文，没有自己的生产条件，是不能办理委托生产的。

请先看看国家总局关于办理委托生产的前提 ...

那样的话可能和药品上市许可制度有冲突哦。

xhyy2006 · 发表于 2016-11-18 15:45:56

我们公司可以承接委托生产，欢迎联系。18826045295

裸ye · 发表于 2016-11-19 09:33:32

看执业药师考试教材。药事管理与法规里面的委托生产相关内容。很详细的。

skyzhe · 发表于 2017-2-28 13:31:32

楼主要做什么样的剂型？我们可以做冻干和片剂，有需要可以联系我。13305182369宋

补充内容 (2021-1-18 21:42):
1

Will_2017 · 发表于 2017-3-8 15:18:53

提供抗肿瘤药注射液与冻干粉针小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）的代加工及中试放大生产，详细私信。

zsl0816 · 发表于 2017-9-13 16:53:03

楼主，你好。QQ：158953590.看看能不能合作。有公司需要批文。

[生产制造] 有批文，如何委托生产？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块