关于实施“持续工艺确认”想法

wdq0208

石头968 发表于 2016-3-9 11:20
药品质量属性基本上很难在线监测。
工艺参数可以。

嗯，所以用每批出数据后人工记录，并趋势分析，不算严格的在线监控，但也算实时统计，分析了
与定期回顾还是有本质的区别的

石头968

wdq0208 发表于 2016-3-9 11:23
嗯，所以用每批出数据后人工记录，并趋势分析，不算严格的在线监控，但也算实时统计，分析了
与定期回顾 ...

对，也算

皇后

wdq0208 发表于 2016-3-9 10:49
感谢支持！
估计zysx01234坛友的意思是理论可行，实际不行。
中国的制药业目前是比较混乱，不可能总作 ...

本来我们就是交流观点，实际行不行是另一回事。

syhorchid

不要照搬FDA

丽空之海

学习了，最大收获就是提到的PDA TR60，之前都不知道有这个指南，立马下载了回去学习。去年学习了TR29，对于清洁验证的认识有很大的帮助。

wdq0208

丽空之海 发表于 2016-3-9 18:02
学习了，最大收获就是提到的PDA TR60，之前都不知道有这个指南，立马下载了回去学习。去年学习了TR29，对于 ...

我也下了，学习下

zhaoweidavis

如果产品数据足够的话，推荐月度报告一样的形式（月度报告涵盖持续性确认的各要素）。个人认为持续性确认的关键是确保产品的稳定性和一致性，可重点评估CQA和CPP。

开羽

syhorchid 发表于 2016-3-9 17:30
不要照搬FDA

对的，学思路，学方法，最重要的，自己要思考怎么运用，怎么与自己生产实际相结合。

wdq0208

皇后 发表于 2016-3-9 13:53
本来我们就是交流观点，实际行不行是另一回事。

其实这个实行起来也不是很难，我就有一个想法，例如手工记录房间的温湿度记录，可以设计成上半部分记录温湿度，下半部分做成图表的格式。记一个温湿度就在下面画一个点，每月一张，到后期回顾的时候直接就出图了，只不过把每年集中统计的数据放到每天实时统计、画趋势图，工作量没有增加，只不过放到日常肯定就是繁琐了些。
同样其他的图在质量回顾时也不用重复做，直接用就行。

wdq0208

石头968 发表于 2016-3-9 11:21
技术上没问题

其实这个实行起来也不是很难，我就有一个想法，例如手工记录房间的温湿度记录，可以设计成上半部分记录温湿度，下半部分做成图表的格式。记一个温湿度就在下面画一个点，每月一张，到后期回顾的时候直接就出图了，只不过把每年集中统计的数据放到每天实时统计、画趋势图，工作量没有增加，只不过放到日常肯定就是繁琐了些。
同样其他的图在质量回顾时也不用重复做，直接用就行。

wdq0208

zysx01234 发表于 2016-3-9 10:33
楼主说的每批数据出来后打点，这个适用于制药企业吗

这个打点有什么难度吗？没有实际操作过，不太清楚。
可以手工描点的形式啊

石头968

wdq0208 发表于 2016-3-11 08:36
其实这个实行起来也不是很难，我就有一个想法，例如手工记录房间的温湿度记录，可以设计成上半部分记录温 ...

股票的实时数据和趋势图

zysx01234

石头968 发表于 2016-3-11 08:52
股票的实时数据和趋势图

这个举例没有意义，有些事情就像房间温度，做得太多是自己没事找事

叶非

1.部分认可你的看法，持续的工艺验证并不等同于年度质量回顾，这点毫无疑问，但是进行的方式，确实部分和年度回顾有类似的地方。
2.持续的工艺验证的概念，更多的个人认为还是一种可以及时发现工艺的不良趋势的理念，因为年度回顾或者定期的再验证的周期都会较长，等待发现问题的时候，实际上问题已经产生了很长时间了，不利于工艺的改进和稳定，所以才会提出这个概念。但是这个持续，是指不间断，还是指更短的周期，这个每个公司的做法都不同，也理解不同，没有一个固定的做法。
3.你提的意见，是一个不错的建议，但是这个会要求你的系统有足够的人力和物力去做，对于很多企业来说，是比较困难的。而且，也并非所有的品种都适合这么去做，对于一些工艺上很稳定的产品，放宽这个周期，是没有问题的。

Jansonfun

谢谢分享，值得学习