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本帖最后由 十万个为什么 于 2016-3-14 13:00 编辑
前几天发了一个投票贴子，关于我迟到了要写偏差吗？各位蒲友各有评说， 有说我职业病的，有说我闲的慌的，有说这个该做偏差的，有说不该做偏差的， 有说如果影响质量就要做偏差的，各种说法都有。 不知道大家有没有举一反三的想过这个问题，什么偏离要报告，什么偏离不报告？ 往深了说，什么偏差要体现，什么偏差不体现？在往深了说，为什么我们都没有偏差？ 估计这个很难说，但是我认为这个不应该是问题。 穷则思变，我认为我们药企里面做质量的，应该想想改变了。 我有个小侄女，他看到风险管理的时候，问了我两个问题，什么是风险？你怎么样管理它？ 或许有人要拿概念来说话了，风险就是XXXXXX。我想说，呵呵。 我可以告诉你，可能超标就是风险，可能失控就是风险！怎么管理呢？ 检测就是对超标的管理，控制就是对失控的管理。 说到这儿想必大家都明白了我的意思，风险不是一个概念，而是实实在在存在的。 我们为什么不能把他们大多数识别出来，并且管理好他们呢？做一个风险数据库！ 把已经发现了的问题/可能存在的问题列出来，把我们已经采取的措施/应急的措施列出来。 这样我知道我要验证什么了，验证我已经采取的措施啊，工艺上的叫验证，程序上的我想应该叫自检吧！ 这样我就知道哪些偏差需要报告了，发生一个问题，我有预案啊， 处理一下，报告一下，评估一下，记录一下，这就是偏差， 如果是个新问题，或者这个问题出现的次数多了，我就需要更新我的数据库，提高这个问题的级别，采取新的措施，这就是CAPA！ 既然有了新的东西，我就要变更了！每年都有这么多事情做，年度回顾我想肯定要上百页了。 最后我要说的是，这贴子出来之后，肯定会有很多人说不行，不科学，不合理云云，请说出你的道理，不胜感激！ 当然我这种小年轻的土办法入不了大人物的法眼，所以就高抬贵手别回复了。
补充内容 (2016-3-14 13:29):
简单的说，就是建立一个风险数据库，记录了可能发生的风险，我们采取的措施，
确保这些措施正确的执行，并且能够控制风险，然后逐步完善这个风险数据库。
这就是我理解的风险管理。 | 
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发表于 2016-3-14 12:26:03
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楼主
改了改了！