温度类设备验证标准

xuanyuan20008

温度类设备测均匀度标准根据国标制定，还是根据使用要求制定，比如某台设备国标要求均匀度±1℃，我测试要求需要±2℃，验证的时候应该按国标定还是使用要求定

lovein1995

个人认为新设备你可以按国标要求  但是是再验证的设备因为考虑到设备老化的问题 个人认为可以根据需要来定

Jackon

还是根据你们的工艺要求来确认吧

凯恩血蹄

验证按国家标准，然后修改你的SOP制定需求标准和国家标准一致，反正你的设备能达到要求。另外公司内标准一般不低于国标，请问你们怎么达不到国家标准，认证时能通过》？？？？

xuanyuan20008

凯恩血蹄 发表于 2016-3-16 12:01
验证按国家标准，然后修改你的SOP制定需求标准和国家标准一致，反正你的设备能达到要求。另外公司内标准一 ...

标准是按照工艺走的，比如说真空烘箱有国标，比如说我工艺只要求±3℃，难道非要比国标好？

xuanyuan20008

lovein1995 发表于 2016-3-15 10:00
个人认为新设备你可以按国标要求  但是是再验证的设备因为考虑到设备老化的问题 个人认为可以根据需要来 ...

谢谢，我也觉得

xuanyuan20008

lovein1995 发表于 2016-3-15 10:00
个人认为新设备你可以按国标要求  但是是再验证的设备因为考虑到设备老化的问题 个人认为可以根据需要来 ...

还有一种比如说供应商标准＞国家标准＞使用标准，使用标准最广，那应该选择哪个标准

jiema14

设备有国标，制造商有出厂标准，首次验收时当然按严的来（通常这些标准比工艺要求要严）。
使用多年的设备做周期确认，满足工艺要求即可。

xuanyuan20008

jiema14 发表于 2016-3-16 22:37
设备有国标，制造商有出厂标准，首次验收时当然按严的来（通常这些标准比工艺要求要严）。
使用多年的设备 ...

谢谢，学习了

lovein1995

xuanyuan20008 发表于 2016-3-16 22:19
还有一种比如说供应商标准＞国家标准＞使用标准，使用标准最广，那应该选择哪个标准

高标准的更有利于保证设备稳定性咯  建议根据最高标准走  这就好比内控比国标高 肯定执行内控不会错一样 当然 如果从性价比考虑 至少新设备应不低于国家标准

凯恩血蹄

xuanyuan20008 发表于 2016-3-16 22:17
标准是按照工艺走的，比如说真空烘箱有国标，比如说我工艺只要求±3℃，难道非要比国标好？

如果内部标准低于国标或行业标准，GMP认证时可能比较麻烦。你得准备一大堆材料证明，专家如果是外行，很难说服的。

xuanyuan20008

lovein1995 发表于 2016-3-15 10:00
个人认为新设备你可以按国标要求  但是是再验证的设备因为考虑到设备老化的问题 个人认为可以根据需要来 ...

标准按照国标来，是不是操作方法也要和国标相同，最近看了一些温度类设备，测试均匀度和波动度什么的基本都是验证30min，我做温度分布的时候也只做30min么？好像不合适吧

lovein1995

xuanyuan20008 发表于 2016-7-5 13:05
标准按照国标来，是不是操作方法也要和国标相同，最近看了一些温度类设备，测试均匀度和波动度什么的基本 ...

那你经过评估来决定咯 比如设备的保温效果 加温模块的运行时间 保温模块的运行时间  制冷模块的运行时间  都可以根据你的监控来决定啊  做一个周期即可  当然  设备的保温性能也可以考虑得多一点 考虑极端天气温度对其的影响 不过看你吧  毕竟这玩意儿做深了挺累的 直接跟国标走  3次半小时  有个重现性就够了  反正设备多了做着麻烦

xuanyuan20008

凯恩血蹄 发表于 2016-3-16 12:01
验证按国家标准，然后修改你的SOP制定需求标准和国家标准一致，反正你的设备能达到要求。另外公司内标准一 ...

有些设备不一定有相应的国标，这个时候怎么操作

xuanyuan20008

凯恩血蹄 发表于 2016-3-18 16:17
如果内部标准低于国标或行业标准，GMP认证时可能比较麻烦。你得准备一大堆材料证明，专家如果是外行，很 ...

对于设备来说，不一定有内部标准，更多的是工艺参数的要求

小金库

感谢分享。