API 原料药统计分析

kc1711422001 · 发表于 2016-3-15 11:37:28

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请问 API 原料药如要进行统计分析的话要用哪种方法呢?? 正负3sigma 还是有比较好的??

zysx01234 · 发表于 2016-3-15 12:31:47

本帖最后由 zysx01234 于 2016-3-15 12:33 编辑

一般就是±3西伽马

，另外像含量，纯度这些大数值的可以有RSD，有关物质这些小数值可以有过程能力指数CPK

kc1711422001 · 发表于 2016-3-16 16:06:17

但若正负3 sigma算出来超出规格该怎么处理

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-5 11:31:56

kc1711422001 发表于 2016-3-16 16:06
但若正负3 sigma算出来超出规格该怎么处理

原料药本来就是化学合成而来的，根本就没有±3标准差那么稳定，因为化学合成中不确定因素太多，而且很难详细明确其中的原理，所有个人认为如果有个别点超限是正常的，如果是持续的超限趋势的话，才做相应的调查

[统计应用] API 原料药统计分析