修改内控标准应进行哪些工作？

小平 · 发表于 2016-3-17 11:17:59

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我公司一种原料厂家反馈内控标准过严，现想修改内控标准，按GMP要求应进行哪些工作呢？向各位请教，谢谢。

赵旭锋 · 发表于 2016-3-17 11:39:20

现在流行的流程
先做评估
再根据评估来确定是不是进行修改

杨曙光 · 发表于 2016-3-17 12:44:03

首先进行综合评估，质量标准的制定还是要结合实际情况，过严只能增加公司的成本。

北重楼 · 发表于 2016-3-17 12:52:44

走变更控制程序，进行评估，看是否需要验证或者确认，以及是否需要向监管部门报备

理想爸爸 · 发表于 2016-3-17 12:56:56

变更程序走起

ahzx0558 · 发表于 2016-3-17 14:36:03

北重楼发表于 2016-3-17 12:52
走变更控制程序，进行评估，看是否需要验证或者确认，以及是否需要向监管部门报备

提供了解决流程

gilly · 发表于 2016-3-25 08:02:08

内控标准一般是企业自己制定的，如果是原辅料需要分析历史趋势，最好和厂家的结果做个对比进行分析，看是否确实是内控太严；如果是成品需要分析稳定性数据，如果有低于内控标准但是稳定性考察结果仍然符合国标的，我觉得降低内控是没有问题的。

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