关于一致性评价问题

湛蓝的天空 · 发表于 2016-3-21 10:54:55

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各位浦友：
请教一下如果临床三期样品（生物制剂）是在本公司符合GMP条件的中试车间进行生产，之后转产是在同一厂区专有生产车间进行，需进行工艺一致性评价吗？回答最好有相关法规依据，谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-3-21 11:46:36

这个应该不需要吧

叶非 · 发表于 2016-3-21 15:23:16

北重楼发表于 2016-3-21 11:46
这个应该不需要吧

人家需要的是法规依据！

叶非 · 发表于 2016-3-21 15:25:16

首先，这个不叫一致性评价，准确点，这个是你的技术转移。你肯定需要做评估，评估你在中试的时候，确定的工艺参数、设备，在专有厂房内，是否也能够满足要求。

湛蓝的天空 · 发表于 2016-3-21 15:37:09

uiofer 发表于 2016-3-21 15:25
首先，这个不叫一致性评价，准确点，这个是你的技术转移。你肯定需要做评估，评估你在中试的时候，确定的工 ...

在生产车间虽然工艺步骤与中试阶段一致但所使用的工艺设备(一般要放大多倍）多数不一样了，工艺参数也只能做到相对一致吧，本人这阶段以前没具体做过多给些辅导性建议啊，谢谢！

jackieustc · 发表于 2016-5-23 08:26:16

就是变更吧，这个国内一般不变更，比较敏感三期临床。国外做可比性研究，产品变化不大的话就可以，如果差别大，有可能做三期

leehwadong · 发表于 2016-5-23 08:37:09

参考《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》