清场合格证是不是必须要QA签！！

472873758

与其他生产工艺环节一样，清场是生产工艺一部分，应该由生产人员按规定程序、正确做事，这是其职责。
早期GMP管理阶段，员工意识不够，为预防污染与交叉污染，多采用QA监督检查清场情况。
随着员工对GMP管理规范认识提升，没必要还采用原来的管理模式。靠监督不可能生产优质产品，也不可能每个环节都监督到。更多是培训员工，让员工按规定程序正确做事。
现在我们生产规模扩大，现场监控人员数量减少，通过非定点式巡查发现问题、规范操作，包括清场。
不同时段、不同环境，管理也得变。
时髦说法：与时俱进。
老祖宗说过：世易时移，变法宜也。

yddjh

472873758 发表于 2016-3-24 09:02
与其他生产工艺环节一样，清场是生产工艺一部分，应该由生产人员按规定程序、正确做事，这是其职责。
早期 ...

这才是GMP正确的态度和方式

miaozhenggsh

清厂合格证是中国的特产、制药界的特色

普华制药

一般来说，我们企业清场合格证一般区的话都是由生产操作员工清场的时候写的，净化区的话是由QA写的并且签字~

00ttt22

下载学习一下

zjuan

清场结束，生产人员检查后QA再复核检查，清场不彻底的话必须重新清场，合格后签发清场合格证。

tt海棠依旧

班组长就可以签

饮水思源。

  看规定。   完全可以取消清场合格证。

longstory

车间是谁在管理？让QA签字是为什么？QA就得比生产自身人员水平高还是更负责任？

qianhefei

也有此疑问

Enjoy

让球员当裁判，还当的这么理直气壮……
那90多号，把公司名字报上来，一个个弄死算鸟……………………
观点没有正误，可是出发点偏了太多……

叶非

其实我是想说，现在还有人再用这个么？

叶非

红茶. 发表于 2016-3-22 10:02
为什么生产部门不可以？没有一条法律法规限定只允许QA签字确认。

限死只能由QA签名的，是犯了教条主义 ...

每个事情的负责人，是直接做事的人，而不是其他人。清场已经有生产的复核人了，为什么还需要QA复核？如果是认为QA必须要，那车间这个岗位的奖金也需要多分一份给QA，因为没有QA，这个岗位就无法保证自己做的事情是正确的啊。

叶非

Sword 发表于 2016-3-22 10:05
本质上是很多人的惯性思维：自己不能检查自己

有复核人，不是自己复核自己！

苦瓜和尚

哈哈，什么时候中国的制药行业可以做到取消质量管理的程度，那就不用QA签了。

字慧贤

我原单位是清场合格后由QA签发清场合格证的，现在的单位是车间签发了清场合格证，QA去复核确认后在上面签个字。我觉得什么形式的都可以，主要是保证清理干净就好了。我这个人可能是因为意志不坚定，只要被人跟我说的合理，又不违反法规我都能接受，作为QA这样是不是不太好

shufa

对于这个问题，我们在FDA现场检查时，与台湾药企及FDA检查员讨论过。
我觉得这里讨论的问题，无非就是说明QA在这过程扮演什么样的角色而已。
不知道各位同行是如何规定，我可以把我司是如何管理的与大家分享一下：
1、我司不以“清场合格证”的字词表述，而是无论在房间还是设备的表面上，均以“清洁记录”及“日志簿”的形式表述。
2、清场或清洁完成后，当车间准备开始使用该区域时，通知QA对该区域清洁情况进行确认，然后在“清洁记录”及“日志簿”进行签名后，方可使用。（注：设备使用日志簿和清洁记录是合并在一起的，这样操作比较方便）

kimpirateyyc

干久了，觉得生产主任有时候就是个苦逼，小小QA都能制造麻烦。

auglhj

必须签名

奥迪圈圈

我们是文件规定了，必须现场QA签字