【原创】七个步骤，教你判断你的系统是否符合计算机系统的要求

叶非

自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。

第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。

第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称COTS包。如：HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。

第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。

第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。

第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。

第六步：就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件一般需要包含：权限管理、密码管理、数据及软件备份、记录归档的要求、软件发生变更时的要求等。

第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：系统的安全性、数据的管理、软件管理等。

大家可以对照以上的7个步骤，对自己的计算机系统进行一个初步的评估，如果符合要求，就说明你现有的体系基本上达到计算机系统的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一个整改计划，进行补充验证或起草相应的SOP，如果系统本身就有问题，例如：HPLC缺少审计追踪，那么，可能你就需要更换你的系统了。

石头968

北重楼 发表于 2016-3-22 10:52
首先应该的实验室的HPLC\GC等这些关键仪器

计算机验证和审计追踪，好像专为检验而来
生产过程控制，反而没人关心了

lzjxqt

支持原创，学习了，楼主辛苦！

石头968

是属于计算机系统，还是计算机化的系统，这句话可能有些不好理解。
计算机化系统=“计算机系统+被控对象被管理对象+各类人员+各种规程+安装运行环境……”

叶非

石头968 发表于 2016-3-22 10:39
是属于计算机系统，还是计算机化的系统，这句话可能有些不好理解。
计算机化系统=“计算机系统+被控对象被 ...

计算机化的系统，我的理解是PLC这类，就属于计算机化的系统。

石头968

以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
我觉得补做的意义并不大，可以通过合规性审核、回顾审核的方式。
当然，重新做一遍功能测试，也可以但是法规并没有推荐重新做确认和验证。

石头968

HPLC是一个重点

石头968

uiofer 发表于 2016-3-22 10:42
计算机化的系统，我的理解是PLC这类，就属于计算机化的系统。

法规有定义，可以看：

1、计算机系统(Computer system)：
    由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备（不含被控对象）组成的，可执行某一特定功能或一组功能的系统。
2、计算机化系统 (Computerized system)：
    一个计算机系统和其操作的控制对象、控制功能，包括硬件、软件、外围设备、被控对象、操作人员、文件（手册和标准操作程序SOPs）（均为计算机化系统验证对象）。
3、如果计算机化系统只是用于录入数据的处理，则计算机化系统本身没“被控对象”。

北重楼

首先应该的实验室的HPLC\GC等这些关键仪器

大呆子

这个内容我非常赞同

大上海

uiofer 发表于 2016-3-22 10:42
计算机化的系统，我的理解是PLC这类，就属于计算机化的系统。

应该是

realhello

计算机化系统。。。

摇曳的紫花地丁

实验室是个重点。谢谢楼主，辛苦！

北重楼

石头968 发表于 2016-3-22 11:03
计算机验证和审计追踪，好像专为检验而来
生产过程控制，反而没人关心了

是啊，可能和检查员检查有关，液相太容易查了，检查员喜欢

北重楼

石头968 发表于 2016-3-22 10:46
以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
我觉得补做的意义 ...

这个想法好

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

支持原创

叶非

石头968 发表于 2016-3-22 10:46
以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
我觉得补做的意义 ...

有些系统，是软件本身具备了这个功能，但是在验证的时候，并没有验证相关功能，验证的目的是为了确认系统符合要求，这个不是做合规性审核就可以完成的。

雪锋

现在有很多还没做到位。我就不理解为什么买仪器时不安装审计追踪，现在增加老板心里骂死你了。当时干什么的。

石头968

uiofer 发表于 2016-3-22 17:20
有些系统，是软件本身具备了这个功能，但是在验证的时候，并没有验证相关功能，验证的目的是为了确认系统 ...

对于老的系统，该有的功能，前面投入运行前就应该测试，如果从来没用到过该功能，说明本身就是没用处的无关紧要的功能，或者该用不用，不合规，可以补充验证。
如果用到过了，没问题，相当于测试过了确认过了，再确认和再验证没有实际意义。
除了投入运行之前的确认外，日常运行是最有效的、最好的确认方法，只是说本来运行前应该确认的没有确认，以日常运行的连续性确认代替了新系统运行前的确认，也算没问题。
当然，全部做一遍，也没错，只要愿意投入人力物力财力。