最终灭菌小容量注射剂工艺验证灭菌后取样问题

pigstop555 · 发表于 2016-3-26 19:58:23

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现有个品种试制，灭菌装载方式是约90支/盘*9盘/层*5层，做产品工艺验证，考查灭菌后某些项目，必需要按照该品种灭菌工艺验证验证的最冷点、最热点、中间层取吗？因为品种装量很小很小，检无菌、内毒素、含量、有关物质等等需要一百多支样，就考虑每盘都取几支样，是不是比单取最冷点、最热点和中间层几盘更加全面？还有，是不是成品全检时，可以使用灭菌后取样检测过的项目的数据，比如无菌、内毒素、含量、有关物质等，不用再另外取样检测了。成品全检可以在灭菌后取样，而不经过灯检吗，因为灯检可能剔除一些封口不严品。如果可以，怎样取样比较有代表性？
首次接触这个，不太明白，请懂的大师为我解惑

JIAOZHX · 发表于 2016-3-26 20:11:14

最好是产品生产过程的前中后即最冷点进行取样

chenjiao501 · 发表于 2016-3-26 20:15:58

风险点都应进行取样

pigstop555 · 发表于 2016-3-26 20:25:19

JIAOZHX 发表于 2016-3-26 20:11
最好是产品生产过程的前中后即最冷点进行取样

请问灭菌前中后怎么取？灭菌过程中不能开灭菌柜呀！最冷点考虑无菌，最热点考虑有关物质，那么取样数量，除了满足检测量要求，还有其他的要求吗？假设检测无菌最少要求40支，那我就在最冷点取40支够吗？

pigstop555 · 发表于 2016-3-26 20:26:44

chenjiao501 发表于 2016-3-26 20:15
风险点都应进行取样

每盘都取样，包括了风险点，这样做行不行？如果这么取，每盘就只能取几支了。

大上海 · 发表于 2016-3-27 19:49:09

按探头数量位置取样，日常也是这样取样

gf00000520 · 发表于 2016-3-27 20:49:42

取样检测无菌数量只需要冷点的3只就行了，有个标准上讲到过，取无菌至少3支，而你所说的40+只是成品取样，刚好检测数据用来补充验证数据，理化取样就按照探头布点来好了，项目为对热敏感的指标

JIAOZHX · 发表于 2016-3-27 21:04:45

看样子论坛里面水平不敢苟同

JIAOZHX · 发表于 2016-3-27 21:05:39

生产过程的前中后，怎么会理解成灭菌的事件

pigstop555 · 发表于 2016-3-28 11:03:48

JIAOZHX 发表于 2016-3-27 21:05
生产过程的前中后，怎么会理解成灭菌的事件

我问的就是灭菌取样的问题呀，生产过程中当然还有其他关键点取样。

JIAOZHX · 发表于 2016-3-28 12:22:55

是的灭菌取样必须要考虑生产过程的前中后

zaa2007 · 发表于 2016-4-20 19:43:58

无菌检查取样，我们是在冷点取20支，其2个任意点各取10支。我个人认为，冷点应多取点，其他点你可以是上、中、下取。

leasua · 发表于 2016-6-22 09:37:02

灭菌捡漏后的成品取样，肯定是每盘取几只，这样才有代表性，冷点还要做标记，以便监测内毒素

Yana · 发表于 2016-6-22 21:19:40

我们是一柜次取40支，灭菌后取就行，不用灯检后，灭菌后的数据就可以代表全检了。

小鸟罗宾 · 发表于 2016-6-23 10:06:36

pigstop555 发表于 2016-3-26 20:25
请问灭菌前中后怎么取？灭菌过程中不能开灭菌柜呀！最冷点考虑无菌，最热点考虑有关物质，那么取样数量， ...

灭菌的前中后指的是位置吧，不应该的灭菌时间的前中后，灭菌过程中当然不能打开灭菌柜啦。

小鸟罗宾 · 发表于 2016-6-23 10:14:58

pigstop555 发表于 2016-3-26 20:25
请问灭菌前中后怎么取？灭菌过程中不能开灭菌柜呀！最冷点考虑无菌，最热点考虑有关物质，那么取样数量， ...

位置的摆放当然就是按照生产时间顺序来的咯，先灌封出来的放在最下面，然后一层层码放。取样的时候前中后取样，只要上中下位置取样，体现出来的就应该是前中后生产的产品了。

qkqingfeng · 发表于 2016-6-30 15:05:43

学习了！！！

饭团团 · 发表于 2016-7-1 10:27:50

学习了，副教授说的取样方法很好

蓝色星期六 · 发表于 2017-7-12 14:41:03

不错的话题，我现在进行冻干粉针剂的工艺验证取样方案设计工作，是个学问

julieann · 发表于 2019-1-28 14:06:33

学习了！！！

[小容量] 最终灭菌小容量注射剂工艺验证灭菌后取样问题

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