请问受控章究竟该如何使用

ahzx0558

是发放的文件盖受控章，存档的只签字就行？；还是说所有GMP文件不论什么用途如何使用都要盖受控就没得错了？
？

zysx01234

要看你们GMP执行的程度，文件控制、记录控制不是说说的。
质量体系的文件与记录QA负责主控，发文件要每页盖受控章，发记录可以是每页盖受控章也可以进行编号，但必须有领发双方签字。收回来也需要双方签字。

摇曳的紫花地丁

我们是所有的都改受控章，不论是发放到现场的文件还是记录，还是保存于档案室的文件记录都有盖受控章，并进行发放登记，签收确认。文件不仅仅只是盖个受控章，是要真的受控的。

哆嘞嘧

我们的做法：所有文件类的一律盖受控章，记录盖发放章，要归档或销毁再盖相应的章。

ahzx0558

哆嘞嘧 发表于 2016-3-28 16:51
我们的做法：所有文件类的一律盖受控章，记录盖发放章，要归档或销毁再盖相应的章。

谢谢您的回答

hongwei2000

一般是这样的
因为有时候文件需要增加发放
如果原件也盖章
就会多一个章
当然最关键的还是你自己怎么规定
受控才是关键

ahzx0558

zysx01234 发表于 2016-3-28 16:15
要看你们GMP执行的程度，文件控制、记录控制不是说说的。
质量体系的文件与记录QA负责主控，发文件要每页 ...

感谢你的认真回答。

杨曙光

一般情况都是原件不盖章，下发文件盖受控章

风雨玫_SZM99

我们是原件加盖受控章，复印后下发各部门，签接收发放记录存档。

我要去de

风雨玫_SZM99 发表于 2016-3-29 06:38
我们是原件加盖受控章，复印后下发各部门，签接收发放记录存档。

那这样复印下来的文件每个部门不是一样的么，怎么区别呢

北重楼

受控章一般都是用于下发文件和记录吧，原件一般不盖章或者盖原文件章

ahzx0558

北重楼 发表于 2016-3-29 09:01
受控章一般都是用于下发文件和记录吧，原件一般不盖章或者盖原文件章

看来大家的意见还是有很多分歧的地方，都盖应该不会错的！

enjoy悦

我们的原件是每页页眉盖红色日期章，即生效日期， 副本盖 copy章

zysx01234

有非受控章，我在之前企业弄了一个，对外提供的资料，就另外加盖一个非受控章
专门弄了个SOP

1. 目的：建立质量体系印章管理规程，规范质量体系印章的使用和管理。

2. 范围：本文件适用于质量体系印章管理。

3. 责任：质量管理部。

4. 内容与程序：

4.1印章的设计和制作：

4.1.1 质量体系印章是指用于标明质量体系文件及资料的发放、审核、作废等各种状态的印章，其种类和内容见附件一。

4.1.2 质量体系印章由质量管理部根据《药品生产质量管理规范》对文件系统管理的要求，并根据企业情况进行设计。

4.1.3 由质量管理部提交印章图样和制作要求给制作单位，质量管理部人员负责制作过程的监督；印章制作完成后，由质量管理部人员进行验收，监督制作单位当场销毁电脑上印章图样并收回纸质印章图样。

4.2印章的使用和保管：

4.2.1质量体系印章的使用范围不能替代公司公章，且仅限用于质量文件和供应商审计相关资料，如委托检验合同等应用公司公章。

4.2.2质量体系印章由质量管理部门负责人、主管和文件管理员负责保管，原则上不得转借他人使用。

4.2.3“质量管理部公章”用于质量体系相关声明/证明、部门通知等；“QA章”用于文件和记录可代替受控章使用；“受控文件”用于发放的文件和资料；“非受控章”用于对外提供的文件和资料；“作废保留”用于作废的文件模板；“文件复审有效”用于文件定期审核后无需修订情况；“复印无效”和“仅限供应商审计使用”用于部分对外提供资料，用途相似；“检验专用章”用于出具检验报告，合格结论盖“合格章”，不合格证盖“不合格章”。

5.0文件修订历史