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[统计基础] FDA_使用过程能力提升产品质量

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药生
发表于 2016-3-29 11:07:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2015年1月27日FDA在国际过程分析与控制论坛会议上呈现"使用过程能力提升产品质量"。


内容:

  • 过程能力概念
  • 计算公式
  • 过程能力指数(CpK),西格玛, ppm
  • CpK和PpK区别
  • 计量和计数控制图
  • 了解科学和风险
  • 思维方式的转变 -“质量文化”


总结:
  • 患者至上:基于安全性和有效性的临床相关标准
  • 不仅考虑过程平均值和变异性,而且相对于标准
  • 过程能力指数(CpK):控制和能力
  • 定量和实现行动
  • 适用于跨部门(品牌,仿制,OTC和生物科技)
  • 无需额外的测试因现有批次放行的数据
  • 一个有价值的工具从解决问题的反应转变为积极主动的预防思维方式




Using Process Capability to Enhance Product Quality.pdf

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药徒
发表于 2016-3-29 11:19:13 | 显示全部楼层
我们正在往这条路上进行
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药徒
发表于 2016-3-29 12:32:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,这个很有用
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药士
发表于 2016-3-29 12:48:39 | 显示全部楼层
除非企业管理水平比较高,比较先进,否则做这个很有难度。
要保证数据基本真实,及时出结果,及时进行汇总分析,这才能有实际意义,否则都是做表面文章给外人看看而已。
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药徒
发表于 2016-3-29 12:50:15 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2016-3-29 13:03:35 | 显示全部楼层
有些统计数据不符合正态性,经变换后仍不呈正态性,咋办?

点评

GBT 17989 (控制图通则和导引) : 即使个体观测值的分布不服从正态分布,均值也渐近服从正态分布。 GBT 4886 (带警戒限的均值控制图) : 依据中心极限定理,由四个或四个以上样品组成样本获得的样本均值近似服从正  详情 回复 发表于 2016-3-29 14:51
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药生
 楼主| 发表于 2016-3-29 14:51:54 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-3-29 13:03
有些统计数据不符合正态性,经变换后仍不呈正态性,咋办?

GBT 17989 (控制图通则和导引) : 即使个体观测值的分布不服从正态分布,均值也渐近服从正态分布

GBT 4886 (带警戒限的均值控制图) : 依据中心极限定理,由四个或四个以上样品组成样本获得的样本均值近似服从正态分布,即使单个观测值不服从正态分布。

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谢谢指点! 先去学习一下,有不懂的再请教。  详情 回复 发表于 2016-3-30 08:12
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药徒
发表于 2016-3-30 08:12:04 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-3-29 14:51
GBT 17989 (控制图通则和导引) : 即使个体观测值的分布不服从正态分布,均值也渐近服从正态分布。

GBT ...

谢谢指点!

先去学习一下,有不懂的再请教。

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数据不符合正态分布, 不宜选用单值控制图、要用,就要把数据作对数转换。如果直接用非正态分布数据做单值控制图,更是会出现"假阴性”(β 错误)、和/或“假阳性”(α 错误)。  详情 回复 发表于 2016-3-30 12:09
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药生
 楼主| 发表于 2016-3-30 12:09:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2016-3-30 12:10 编辑
cgc717 发表于 2016-3-30 08:12
谢谢指点!

先去学习一下,有不懂的再请教。

数据不符合正态分布, 不宜选用单值控制图、要用,就要把数据作对数转换。如果直接用非正态分布数据做单值控制图,更是会出现"假阴性”(β 错误)、和/或“假阳性”(α 错误)。

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数据转换后仍不符合正态分布。  详情 回复 发表于 2016-3-31 08:31
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药徒
发表于 2016-3-31 08:31:55 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-3-30 12:09
数据不符合正态分布, 不宜选用单值控制图、要用,就要把数据作对数转换。如果直接用非正态分布数据做单值 ...

数据转换后仍不符合正态分布。
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药徒
发表于 2016-4-21 08:00:52 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-3-31 08:31
数据转换后仍不符合正态分布。

只能作X_bar R图或X-bar S图。
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发表于 2016-6-28 16:26:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-29 12:48
除非企业管理水平比较高,比较先进,否则做这个很有难度。
要保证数据基本真实,及时出结果,及时进行汇总 ...

感觉学习这些东西 就是为了让自己懂 想要企业真正做起来着实很难 无力……

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学的多不一定都有益,脑子装不下,发挥不了用处  详情 回复 发表于 2016-6-28 16:32
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发表于 2016-6-28 16:26:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 为了充实个人知识吧 学习
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药士
发表于 2016-6-28 16:32:44 | 显示全部楼层
Minna1005 发表于 2016-6-28 16:26
感觉学习这些东西 就是为了让自己懂 想要企业真正做起来着实很难 无力……

学的多不一定都有益,脑子装不下,发挥不了用处
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发表于 2016-6-28 16:34:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-28 16:32
学的多不一定都有益,脑子装不下,发挥不了用处

确实啊 学了之后无用武之地 久了还是会忘 身为初级小QA 有那么点迷茫啊
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发表于 2016-7-6 06:50:32 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-7-6 20:33:42 | 显示全部楼层
过程能力指数最终会成为质量量度。
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药徒
发表于 2016-7-22 00:19:22 | 显示全部楼层
THANK YOU LANDLORD FOR SHARING, GOD BLESS YOU !
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发表于 2016-7-22 15:19:59 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2016-7-25 09:18:27 | 显示全部楼层
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