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[风险管理] 请问关于系统影响性评估,我们制药企业一般分为哪几个系统呢?

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发表于 2016-4-8 11:27:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问关于系统影响性评估,我们制药企业一般分为哪几个系统呢?
谢谢大家!
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药徒
发表于 2016-4-8 13:00:58 | 显示全部楼层
一般就是关键与非关键之分
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大师
发表于 2016-4-8 13:31:19 | 显示全部楼层
直接影响、间接影响、无影响
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 楼主| 发表于 2016-4-8 14:14:44 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-4-8 13:00
一般就是关键与非关键之分

应有什么水系统,空调系统,干燥系统之类的吧

点评

系统影响性评估是个统称,你说的那些都是固定的了,都是关键系统  详情 回复 发表于 2016-4-8 14:31
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药徒
发表于 2016-4-8 14:31:15 | 显示全部楼层
aky1984 发表于 2016-4-8 14:14
应有什么水系统,空调系统,干燥系统之类的吧

系统影响性评估是个统称,你说的那些都是固定的了,都是关键系统
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药徒
发表于 2016-4-8 14:31:54 | 显示全部楼层
水、空调、压缩空气、纯蒸汽、
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药徒
发表于 2016-4-8 14:32:52 | 显示全部楼层
三个,直接影响,无影响,间接影响
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药徒
发表于 2016-4-8 14:35:58 | 显示全部楼层
系统影响性评估流程:
1.png
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药徒
发表于 2016-4-8 16:51:24 | 显示全部楼层
所有的系统都列出来啊,什么干燥啊,混合啊,粉碎啊  不都是一个个系统么,列好了之后再判断是直接影响的间接影响的还是无影响的,这些主要跟你自己列出的一些标准来判断,然后根据判定的结果确定系统关键与否,分别要做哪些措施
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 楼主| 发表于 2016-12-2 10:35:06 | 显示全部楼层
谢谢大神们!
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发表于 2017-3-14 16:21:28 | 显示全部楼层
可以按生产线来做,列出生产线涉及到的所有系统,再进行风险评估
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药徒
发表于 2017-4-21 11:20:43 | 显示全部楼层
学习            
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发表于 2017-5-15 08:43:12 | 显示全部楼层
fage2000 发表于 2017-3-14 16:21
可以按生产线来做,列出生产线涉及到的所有系统,再进行风险评估

我也认同这个观点,这样做起来比较有条理
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药神
发表于 2023-5-3 18:06:19 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-11-10 17:20:20 | 显示全部楼层
直接影响、间接影响、无影响
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