化学原料药的供应商管理，你是否有相同感受？

男子女子

个人在化学原料药的供应商管理中有以下问题很困惑，
1、现场审计：关键物料供应商几十家，都去现场审计，不现实，首先是供应商不接受审计，其次是如果审计周期定得太短，实施起来困难，全国各地跑，成本太高；
2、供应商调查：邮政调查，供应商不回应，质量管理资料难做；
3、质量标准：注册之初采用的供应商的质量标准，但是供应商优化工艺后，熔点项目、残留溶剂项目发生了变更，我们是否也要跟随一起变？
4、考察新的供应厂家，两个厂家的质量标准不一样，公司内部如何制定质量标准，不可能每增加一家供应商，制定一个质量标准吧？
5、不同类型的供货厂家：有过化学原料药供应商审计经验的朋友应该都知道，中间体供应商现场管理不如药厂，现场审计心理存在一定落差，毕竟供应商有可能是化工企业，有可能是药品生产企业，按照统一标准要求，实施有难度。
有木有老师能给个解答？

chenjiao501

确实有难度，之前也做过原料药的供应商管理，那个时候没有现在这么严。跟采购沟通尽量找公司周边的供应商，这样现场审计方便，鉴于原料药的关键物料生产企业差别较大，建议现场审计时有针对性的写现场审计方案。

zlr1779

Sword 发表于 2016-4-11 14:37
不接受审计，这是不想混了吗

这种很多的。有些东西一年才买一次，一次就买个几公斤。供应商也郁闷，很多都抱着你爱买不买的心态，然后打电话预约审计时间人家都说没时间

Sword

不接受审计，这是不想混了吗

ztzhang

我的理解：
1、现场审计：关键物料供应商必须进行现场审计，不然你自己就不能通过官方的检查；
2、供应商调查：供应商不回应，那必须是不行的；
对于供应商不积极，不接受审计，不回应调查的情况，肯定是不能用的。这个没得商量。当然这个得看你们公司的地位，你们公司的采购不能的能力，质量部的话语权等等。但是从法规角度讲，这是必须要做的事情。
3、质量标准：对于关键的物料，供应商进行的工艺变更，分析方法变更，质量标准变更等，都需要通知你们，你们在接到变更通知后，要进行评估的。
4、考察新的供应厂家：对于物料，你们应该有自己的质量标准，根据产品对物料质量的要求去建立，并提交注册。不管供应商怎么变，这个质量标准不会变，除非你自己的产品工艺什么的变了，或者官方对DMF资料提出新的要求。每次新增供应商，都应该进行评估，其提供的物料能否满足该质量标准，并对比其他供应商的质量，是否可以接受，评估对产品质量的影响等等。
5、不同类型的供货厂家：供应商审计时候所把握的标准应该根据物料的关键程度来定。如果是GMP中间体，那么按GMP标准审计，如果是起始物料，辅料等，可以适当放宽，但是关键是把握物料质量上的风险，质量是否稳定均一，没有明显的污染和交叉污染的风险。

zlr1779

个人观点，如有误请谅解
1.关键物料必须现场审计，特别是新增的时候。后续你们不可能每年都现场，可通过评估供应商供货质量和相关服务可延长现场审计年限。
2.不给回应不行，这个应该让你们采购去沟通。不过跟你们的采购量和采购跟供应商关系也有一定影响
3.供应商工艺优化后产生的变更你们肯定得考察评估，但不一定一起变，如果变更后的参数不影响你们的产品，我觉得没必要变。而且你们的内控应该是研发阶段就有数据的
4.公司一个物料只有一个质量标准
5.这个可能真的有一定差距，化工企业和药企是存在差异，不过总体来说只要其体系能有效保证产品质量就好了吧。这样的话可能每个供应商的审计计划都会有所不同。

男子女子

ztzhang 发表于 2016-4-11 14:48
我的理解：
1、现场审计：关键物料供应商必须进行现场审计，不然你自己就不能通过官方的检查；
2、供应商 ...

感谢您仔细的回答哈，但是对于问题4，就是我们的注册标准定了就不能改了么？万一注册之初的厂家精制溶剂为乙醇、新增厂家的精制溶剂为乙酸乙酯，那我的残留溶剂要不要检测乙酸乙酯呢。或者是我们已经取消了初次使用的厂家的物料，此后的厂家溶剂都不是乙醇，我们还一直检测乙醇吗？这种事情在国内去备案的话，药监局是不受理的。

zysx01234

说明你们公司的管理，至少是质量管理部门还不够权威和强势。
1、关键物料的选择的定义很重要，每个产品只能定1-2个物料，即构成关键结构式的。关键物料的供应商应有2家及以上防止断货风险。
2、关键物料的供方审计必须进行现场审计，一般在资料确认、小样确认之后进行。审计的周期可以2-3年，这个企业自己定。
3、除了现场审计之外，就是调查问卷形势审计，QA准备，供应部人员邮寄并收回交给QA。——这一点必须要在公司文件和管理层会议中明确。
4、供应商的审计报告主要由QA和采购起草、采购经理和QA经理一起审核（必要时拉上生产负责人或车间主任的名字）、质量负责人批准。
5、多家供应商的质量标准不一的问题，企业应综合参考再制定企业的验收标准，对关键指标需要与供应商沟通，实在做不到的就得舍弃该供应商。一般情况下，该物料的质量标准需由QA召集研发、生产、采购、QC，必要时注册人员一起开会对该产品的所有物料的供应商及质量标准进行确定。

ztzhang

男子女子 发表于 2016-4-11 15:18
感谢您仔细的回答哈，但是对于问题4，就是我们的注册标准定了就不能改了么？万一注册之初的厂家精制溶剂 ...

评估采购的物料中乙酸乙酯的残留水平，并评价对产品的影响，如果残留低，后续容易去除，可以不进入质量标准中没批检测，或者采用供应商的检测数据，都是可以的。但是如果会影响后续产品中的溶残，那么就必须在采购物料的时候就进行控制，也就是说修订质量标准，没批检测。我不是很理解为什么国内药监局不接受备案，对CFDA的这套注册变更流程，我不是很熟悉。国外的话，肯定是可以提交变更修订DMF的。只是要花钱而已。所以一般好几个变更一起交。

男子女子

Sword 发表于 2016-4-11 14:37
不接受审计，这是不想混了吗

和一年的采购量有很大的关系。

枫叶...

学习了，每位说得都很好啊

詹姆斯易

我也有相同困惑

CFL65705372

实施过程中，发现现场审计比调查问卷完成的情况好的多。。。。调查问卷（书面审计）经常填写不完整，（打勾勾）有错误的地方还得来回沟通，来回寄快递也是很麻烦的（为了表中小小错误）

yiny980@163.com

学习中 大家的意见对我有很大的启发 谢谢

zandra4357

学习中，大家都说的真好

小金库

非常感谢分享。