连续生产时限确认

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 15:35:13

请教下大家口服固体制剂车间的连续生产时限是怎么做的，你们会从哪几方面来考察？
比如除设备与产品直接接触部位的微生物的生长情况外，是否还应确认连续生产几天后是否有产生降解的有关物质，以及生产操作间的环境状况（静态或动态的悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌）？

皇后 · 发表于 2016-4-11 15:48:40

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 15:55:43

@yuansoul @红茶 @uiofer @雪峰 @意林枫[/quote]
谢谢娘娘，我也去@冷血无情去@呼吸

syhorchid · 发表于 2016-4-11 15:56:20

已投票

yuansoul · 发表于 2016-4-11 16:06:50

什么叫连续生产时限？就是一直干活不清洁？

孙艳红 · 发表于 2016-4-11 16:22:23

是同品种连续生产多少批进行彻底清洁的时间吗？

石头968 · 发表于 2016-4-11 16:30:21

同一批连续生产，你的批量多少，就连续生产多久。
同一产品不同批次之间不清洁连续生产多少批次，主要取决于你的生产环境控制能力，温湿度不能保证的话，未清洁的物料很容易滋生微生物。

东史西杨 · 发表于 2016-4-11 16:57:03

先给定一个连续生产批次，然后验证。检验微生物，化学残留。

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:25:04

什么叫连续生产时限？就是一直干活不清洁？[/quote]
每批生产后进行一般清洁

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:30:27

是同品种连续生产多少批进行彻底清洁的时间吗？[/quote]
同一产品连续生产，没批生产后进行一般清场，但是目前我们这个产品计划要批量再放大，但是不想在批量放大后再对放大的批量的连续生产时限进行确认，所以现在是考虑连续的生产时限按生产的天数不是按批量来定

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:31:06

什么叫连续生产时限？就是一直干活不清洁？[/quote]
每批生产结束后进行一般清场

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:33:04

本帖最后由半部春秋于 2016-4-11 17:34 编辑

石头968 发表于 2016-4-11 16:30
同一批连续生产，你的批量多少，就连续生产多久。
同一产品不同批次之间不清洁连续生产多少批次，主要取决 ...

考虑到要对产品进行批量放大，所以现在是按每个工序连续生产的时间，不是按照连续生产的批量来进行确认；批与批之间只进行一般清场不进行彻底清洁

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:33:49

石头968 发表于 2016-4-11 16:30
同一批连续生产，你的批量多少，就连续生产多久。
同一产品不同批次之间不清洁连续生产多少批次，主要取决 ...

批与批之间只进行一般清场不进行彻底清洁

半部春秋 · 发表于 2016-4-11 17:36:31

东史西杨发表于 2016-4-11 16:57
先给定一个连续生产批次，然后验证。检验微生物，化学残留。

化学残留是清洁后测的吧，是待清洗时间确认的内容吧

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 18:02:40

半部春秋发表于 2016-4-11 15:55
谢谢娘娘，我也去@冷血无情去@呼吸

我表示，你没有艾特上

我是自己进来的
首先说我们没有什么依据的目前的模式：连续生产15批或半个月后进行清洁（批间进行小清场），连续一定时限后大清，按批次来说，问题不大，如果是按时间算的话，很可能因为工作较多到后期就忘记了已经超过了期限了

不管是这种连续生产的时间还是脏设备的放置时间，领导说的是连续生产或者放置一段时间后，去大清，测试残留，看能不能清洁干净，但是我觉得这样是不合适的，但是怎么做合适，我也不知道，没人教。我认为需要考虑的方向1、不大清的时候，只是简单处理表面无积粉的话，应该考虑降解（也就是第二条，有关物质吧）2、微生物是否超限3、之后才是按照原来的清洁方式还能不能清洁干净了4、至于其他方面，对于D级区的口服车间，首先无动态悬浮，其次，静态悬浮跟连续生产是不是联系也不太大？不管怎么生产，只要空调没问题，好像悬浮都会合格的吧？表面微生物，与物料直接接触的部分也测？问题是这部分平时是怎么处理的？只是擦拭？如果这样的话，我感觉取样会干扰比较大；至于动静态浮游沉降，感觉影响性不如直接接触的部分，但是这个直接接触的部分怎么测（此时指连续生产后物料累积，会不会对之后的产品造成污染而非清洁后的情况）？不过，即使测不了，似乎也可以拿已经连续生产过的产品不论是微生物检验还是有关物质检验均合格从反面证明连续生产是可行的

沉默的骨头 · 发表于 2016-4-11 18:51:05

这个前边刚做过，所有投票项目全做。而且你你这个连续生产批间清洁还是要做的，否则环境肯定有问题，除非你验证时间短

拂晓三月 · 发表于 2016-4-12 08:32:09

做验证啊，验证通过，数据说话

半部春秋 · 发表于 2016-4-12 10:06:33

冷血无情发表于 2016-4-11 18:02
我表示，你没有艾特上我是自己进来的
首先说我们没有什么依据的目前的模式：连续生产15批或半个月后 ...

化学残留的话我们会做一个生产结束后容器、设备、工具的放置的待清洗的验证。
按天来算的话是基于要批量放大来考虑的，如果现在按三批来验证的话，加入目前连续三批只要三天，批量放大后也许需要5天或者6天，那批量放大后又要重新验证。考虑表面微生物这一块是因为目前一般清洁的有效期验证不是以这个产品来做的，而且一般清洁的有效期验证还未做。

半部春秋 · 发表于 2016-4-12 10:07:22

沉默的骨头发表于 2016-4-11 18:51
这个前边刚做过，所有投票项目全做。而且你你这个连续生产批间清洁还是要做的，否则环境肯定有问题，除非你 ...

批与批之间做一般清洁，不做彻底清洁

半部春秋 · 发表于 2016-4-25 09:47:34

冷血无情发表于 2016-4-11 18:02
我表示，你没有艾特上我是自己进来的
首先说我们没有什么依据的目前的模式：连续生产15批或半个月后 ...

如果成品质量标准中没有有关物质这一项的话，是否有关物质这一项可以不考察？

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