根据美国FDA的要求，2017年5月2日起，所有DMF必须用eCTD格式申报（提交）

FDA_eCTD_eDRLS

根据美国FDA的要求，2017年5月2日起，所有DMF必须用eCTD格式申报（提交），本人提供该服务和美国、欧洲、加拿大等国家、地区的药品法规咨询。（目前本人手工编制的eCTD通过ESG提交后已经通过FDA官方验证，正在协同计算机专业技术人员开发自动编制eCTD的软件，以便更好地服务国内医药行业）。客户的资料保存在Windows Bit-Locker加密的电脑分区中，不存在任何泄密问题。目前只提供原料药、中间体的eCTD服务，制剂的IND、NDA、ANDA 的eCTD还没顾得上。

每次单纯制作eCTD或者是每次单纯帮助提交，具体价格可洽谈（          千元人民币至          万元人民币之间），每次提交之后，官方eCTD验证通过再付款。或者任何可接受的其它合作方式。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能，服务价格会比较便宜些。

欢迎沟通交流：QQ：  2181437335

本人还提供美国FDA  eDRLS(SPL) 注册服务（就是企业注册Establishment registration 以及National drug code (NDC 号码)），每次提交服务的具体价格可洽谈（          千元人民币至          万元人民币之间）。或者任何可接受的其它合作方式。产品注册范围不仅仅限于原料药，还包括OTC制剂。如果有进一步的外贸出口方面的合作可能，服务价格会比较便宜些。

本人作为药物国际注册研究员，在长期的实践中，积累了丰富的经验，能够高效完成以下注册和认证工作（认证工作会协同更多资深GMP专家）：CEP/COS, DMF (Drug Master File), VMF(Veterinary Master File), EDMF (European Drug Master File, also as ASMF, ActiveDrug Master File), SMF/PMF, NDC (Drug list ， NationalDrug Code), Establishment registration, FEI, FDA agent service, GDUFA,Self-identification, e-submission (eCTD), cGMP compliance, Quality audit, etc.

补充内容 (2016-5-20 11:07):
价格后续会提高，所以需要的尽快联系

zss0928

路过　，来看一下。

bingshi20000

听说过但没有接触过，关注下吧，这个好像涉及到医疗器械和原料药的很多吧？

liang890714

路过，来看一下。

婧蜓

一起路过，马克下

FDA_eCTD_eDRLS

FDA又改成2017年5月5日起了

oliver19890719

又要多花钱了。。。唉

陈双环

了解一下，谢谢

CHERISH-2012

现在改为2018年实施了
通知网页如下：

https://www.fda.gov/drugs/develo ... 74.htm#Past_Notices

五和养生堂

怎么联系啊？