有关不同部门的天平确认策略的疑惑

郦无悔

各位大侠, 最近对不同部门的天平确认策略有些疑惑, 很想请教一下大家

QC和生产都会用到天平, 但在设备确认这一块, QC的天平, 遵循USP 1058, 是属于B组的, 只需要完成IQ和OQ即可. 但是生产的天平, 是遵循SIA, 系统影响性评估, 直接影响系统, 是要做整套的IQOQPQ.

于是就想不明白了, 同样的东西, 都是天平, 为啥可以存在两种不同的确认策略??
如果可以存在这两种不同的策略, 又如何来解释?

非常感谢!

Sword

我想知道你们天平是怎么做PQ的呢？

一个靠校准就能涵盖所有性能检查的简单设备，做完OQ我觉得就没什么好做的了，除非是那种OQ流于形式而什么都放到PQ里面的，比如OQ只看看显示屏亮不亮按键是否灵敏之类的

山顶洞人

因为QC的天平影响分析已经固定。生产的天平则需要分级。不过天平做什么OQ、PQ？真是头一次听说，校准不就完事了？

xuanyuan20008

山顶洞人 发表于 2016-4-14 14:37
因为QC的天平影响分析已经固定。生产的天平则需要分级。不过天平做什么OQ、PQ？真是头一次听说，校准不就完 ...

USP1058的要求是要做的

zhenaihua

对呀，还是头一次听说

xuanyuan20008

我觉得USP1058天平的确认只做IQ,OQ，这其中OQ里面其实也有PQ部分，我觉得是OQ/PQ放在一起了

xuanyuan20008

你可以看HPLC，GC，USP1058是要求做IQ,OQ,PQ，但是GMP验证指南，分析仪器里面只做IQ,OQ，PQ包含在OQ里面

郦无悔

山顶洞人 发表于 2016-4-14 14:37
因为QC的天平影响分析已经固定。生产的天平则需要分级。不过天平做什么OQ、PQ？真是头一次听说，校准不就完 ...

那新建厂生产新买的天平们只做IQ和校准? VMP里或是什么车间验证计划里就一点儿也不提天平的确认策略了么

郦无悔

Sword 发表于 2016-4-14 14:34
我想知道你们天平是怎么做PQ的呢？

一个靠校准就能涵盖所有性能检查的简单设备，做完OQ我觉得就没什么好 ...

兄台你歪楼了

其实我也想知道怎么做PQ, 正如你所说的, 这么一个简单的东西, 有无必要一定做PQ. 但是, 如果同样是直接影响系统, 有的设备就有PQ, 有的设备就没有PQ, 终归是要给出的说法的吧, 为什么哩, 都是直接影响的, 待遇怎么就不一样哩

雪锋

天平就是精度的要求，和使用部门没有什么关系，该怎么验证就怎么验证！

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-14 14:52
兄台你歪楼了

其实我也想知道怎么做PQ, 正如你所说的, 这么一个简单的东西, 有无必要一定 ...

我认为这是很简单的，能通过校准涵盖所有性能检查的，就没必要做确认，最多做IOQ

如果校准不能涵盖所有性能检查的，至少3Q。这跟你的SIA并不冲突啊，不是直接影响系统的就必须4Q全做

无为

风评一下

罗伊鲱

直接影响系统要做整套的IQOQPQ——觉得很没有道理。有的东西IOQ就足够了，偏要搞个PQ。有的人就把OQ换个面具再来一遍。神经病！——据专家诊断，中了ISPE毒。

补充内容 (2016-4-15 14:29):
@uiofer

补充内容 (2016-4-25 17:29):
还有PQ的核对计算机系统的计算结果

罗伊鲱

Sword 发表于 2016-4-14 15:11
我认为这是很简单的，能通过校准涵盖所有性能检查的，就没必要做确认，最多做IOQ

如果校准不能涵盖所 ...

问题是SOP中规定直接影响系统要3Q怎么办？SOP怎么改？

Sword

roadman 发表于 2016-4-14 16:15
问题是SOP中规定直接影响系统要3Q怎么办？SOP怎么改？

该怎么做就怎么改

我就不信他PH计也做3Q啊

郦无悔

Sword 发表于 2016-4-14 16:20
该怎么做就怎么改

我就不信他PH计也做3Q啊

pH计跟天平不同, pH计用SIA来评估, 是非直接影响的, SIA并不适用于QC设备, 因而SIA主要用于QC之外的设备设施等, pH计最多也就是制水车间用于每日的检查中吧, 因而用SIA的几个问题回答一下, 都是NO, 因而QC和生产的pH计, 都遵守自己的SOP, 不冲突

但QC和生产的天平, 就出现了这种冲突

把讨论的范围扩大,问题就复杂啦~

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-15 08:50
pH计跟天平不同, pH计用SIA来评估, 是非直接影响的, SIA并不适用于QC设备, 因而SIA主要用于QC之外的设备 ...

SIA为什么不适用于QC设备？

郦无悔

Sword 发表于 2016-4-15 09:33
SIA为什么不适用于QC设备？

兄台这个问题好!
SIA来源于ISPE Baseline Guides Volume 5 - Commissioning & Qualification:

3.3.4 System Impact Assessment Process
Applicability of any of the following criteria will provide an indication that a system has a “Direct Impact”:
1) The system has direct contact with the product (e.g., air quality)
2) The system provides an excipient, or produces an ingredient or solvent (e.g., water for injection)
3) The system is used in cleaning or sterilizing (e.g., Clean Steam)
4) The system preserves product status (e.g., Nitrogen)
5) The system produces data which is used to accept or reject product (e.g., Electronic Batch Record
System, or critical process parameter chart recorder)
6) The system is a process control system (e.g., PLC, DCS) that may affect product quality and there is no system for independent verification of control system performance in place

从这6个最基本的问题可以看出, 其关注的重点是product,产品, 最终给患者使用的产品
而QC设备的纯粹都是用于检验, 用以上问题去判断关键性, 连HPLC都是无影响系统, 按SIA的原则, 无影响系统做个简单的调试就可以了. 但这是完全不可能也是不可接受的,对吧~~
ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering, 说到底人家都是关注工程的东西, QC检验这种, 还是得参照USP药典这种吧

月奴

我也是第一次听说天平还做确认的,甚至还做到OQ、PQ了？——不要为了验证而验证。

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-15 10:34
兄台这个问题好!
SIA来源于ISPE Baseline Guides Volume 5 - Commissioning & Qualification:

那你觉得什么样的设备能够produces data which is used to accept or reject product