新办药厂购买批文

rfk7087 · 发表于 2016-4-14 21:49:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新办药厂需要购买成熟产品的批文需要多长时间，待批下后，产品试生产三批验证可以一起与拿GMP证书同步吗？

13348388068 · 发表于 2016-4-14 22:48:11

题外话：需要什么剂型的批文？我司有洗剂的批文，可以转让。

豚鼠 · 发表于 2016-4-14 22:52:20

要看什么机型属于谁管半年以上吧

rfk7087 · 发表于 2016-4-15 08:16:30

中成药片剂和胶囊剂，GMP和品种转让三批验证可以同步吗？

北重楼 · 发表于 2016-4-15 08:47:12

rfk7087 发表于 2016-4-15 08:16
中成药片剂和胶囊剂，GMP和品种转让三批验证可以同步吗？

不行，要做完三批验证，做了3-6个月稳定性数据才可以

jiuyue1972 · 发表于 2016-4-15 08:58:25

回答问题的人最好是自己转过批文，否则个人的建议很容易误导别人。

斌杰 · 发表于 2016-4-15 08:59:38

按技术转让走，至少要生产三批，做3-6个月稳定性，再加上动态审评，抽样，所以最快也要1年

晚上吃什么 · 发表于 2016-4-15 09:41:56

不可以的，踏实点分开做吧！

碧海蓝天321 · 发表于 2016-4-15 11:05:05

要做完三批验证

rfk7087 · 发表于 2016-4-15 18:40:53

但是GMP论证需要品种动态生产才可以的，没有品种怎么论证，不论证品种也不能生产啊！

afu · 发表于 2016-10-21 16:25:23

rfk7087 发表于 2016-4-15 18:40
但是GMP论证需要品种动态生产才可以的，没有品种怎么论证，不论证品种也不能生产啊！

也正疑惑这点，现在你是怎么做的？品种转了吗？

yangjz123456 · 发表于 2016-10-21 16:32:55

1转批文从开始至成功，至少一年，一般一年半以上；
2GMP认证和转文号的现场核查是可以合并的。

[生产制造] 新办药厂购买批文