2010gmp

语过添情 · 发表于 2012-4-17 21:36:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

规范是：第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应该如何理解？

石头968 · 发表于 2012-4-17 22:00:12

1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。国家都有相关的药用原辅料、药包材质量标准，应当符合。这样说的话，与药品直接接触的包装材料，应包含中间产品，所以中间产品也要用已注册的药包材。
2、药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求，应该主要指药品内包材上印字，或者胶囊壳上印字，直接药物成分上应该不能用食用级油墨印字吧，连内包材都要药用级别，凭什么药物成分上可以用食用级油墨？进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定,进口原辅料专门有进口管理规定吧，但是我没见过，首先要符合进口许可，其次是符合中国的质量标准或高于。

重复提问了！
再有提问可以到有问必答，让更多人参与

语过添情 · 发表于 2012-4-18 21:32:37

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求，是说药品上的如：素片的字所用油墨，所以说很矛盾嘛，各位有何见解？请教

独钓寒江雪 · 发表于 2012-4-19 14:43:13

药品印字油墨至少食用级别

[质量保证QA] 2010gmp

欢迎您注册蒲公英