【IPPM】仿制药制剂二次开发与评价研讨工作坊报名通知

仲夏秋夜云

仿制药制剂二次开发与评价研讨工作坊
活动时间：5.7-5.8（5.6报到）
活动地点：苏州（具体地址将邮件通知）
报名方式
报名方式：点击“https://jinshuju.net/f/omnSiL”填写报名表
缴费方式：现场缴费
发票领取方式：快递
参会费用：1500元/人.苏州纳米园入驻企业优惠价1200元/人
★
赞助感谢
苏州生物纳米园
安拓思纳米技术（苏州）有限公司
苏州旺山旺水生物医药有限公司
苏州康恒检测技术有限公司
★
活动主旨
     “做好药，做放心药”始终都是每一位制药人孜孜不倦的追求，无奈一段“劣币驱逐良币”的阵痛期，让众多制药人扼腕叹息！如今，在“回归科学本质，造高品质药品”的号召下，制药人迎来了春天，但形势逼人，制药人压力倍增！一系列严峻的科学问题厄待解答：仿制药研发过程中须考虑哪些因素才能降低BE失败的风险？BE失败的原因及解决方案？如何科学设计研究方案达到事半功倍的效果？……本期沙龙活动将邀请行业资深专家同行与各位制药人分享他们的心得，敬请期待！
焦点话题
1、仿制药研发过程中的风险分析及控制
2、基于QbD理念的科学实验设计
3、运用模拟软件指导体外溶出试验开展及预测仿制药体内药代动力学行为
4、临床试验机构的选择、临床试验方案的设计及试验数据的剖析
5、仿制药BE失败原因分析及逆向研究对策

分享人简介：

分享人1: 程亮博士

苏州旺山旺水生物医药有限公司制剂总监

分享人简介：2001年本科就读于华中科技大学同济医学院药学院，2005年博士就读于上海交通大学药学院，现为苏州旺山旺水生物医药有限公司制剂总监。作为项目负责人/主要研究者参与多项国家及省市级科研课题；累计发表科研论文近30篇；申请发明专利4项。近年来，作为项目负责人先后组织研发新药&仿制药项目8项，开发剂型包括缓释微丸、缓释片、薄膜包衣片等。

报告题目：建立BCS 2类药物低BE风险的最具区分力体外溶出方法的技术考虑

报告内容：

• BCS分类系统及BCS 2类药物的分类标准；

• 不同BCS 2类亚属药物的体外溶出特征；

• BCS 2类药物溶出方法学建立API理化性质的考虑；

• BCS 2类药物溶出方法学建立API生物学性质的考虑；

• BCS 2类药物溶出方法学建立的案例分享

  
  

分享人2：杨子毅博士

江南大学药学院副教授/实验中心主任

分享人简介：本科、硕士毕业于沈阳药科大学药物制剂专业，博士毕业于英国University of East Anglia，并于英国UniversityCollege London从事博士后研究工作。目前研究方向为热熔挤出技术的基础理论及产品开发、难溶性药物增溶、口服缓控释技术应用及产品开发、纳米晶体药物传递系统、静脉注射脂肪乳剂产品开发。

报告题目：The application of hot melt extrusion in thepharmaceutical industry

报告内容：

• 热熔挤出技术简介

• 固体分散体的物理稳定性

• 热熔挤出技术提高难溶性药物的溶出度

• 热熔挤出技术在掩味方面的应用

• 热熔挤出技术在中药防潮的应用

  
  

分享人3：周暐

JMP中国区咨询经理

分享人简介：六西格玛黑带大师，质量管理分析师，中国质量协会六西格玛专家委员会资深专家委员。技术经济与管理学硕士，电子学士。曾在西门子 (SIEMENS) 通信运营部门工作多年，精通六西格玛管理念与实践，擅长探索性数据分析、实验设计、建模预测、生存与可靠性分析、统计过程控制、市场调查等统计分析方法在实际工作中的应用。中国质量协会《品质》杂志特约撰稿人，并多次在《中国质量》、《 CAD/CAM与制造业信息化》、《International Journal of Metrology and Quality Engineering》等中外期刊上发表专业论文。2007年底编著《六西格玛管理统计指南》（中国质量协会推荐的专业书籍），目前正在参与编写《医疗器械统计技术应用》，积累了统计技术在半导体、电子、医药、医疗器械、化工、教育等行业应用的宝贵经验。曾受邀为礼来、诺和诺德、勃林格殷格翰、华北医药、海正药业、中国药检所、上海交通大学医学院、新疆医科大学等国内外知名企业和高校辅导统计专业知识及应用。

报告题目：现代化数据分析技术助力QbD理念的落地和实现

报告内容：

• “质量源于设计QbD”的核心理念

• “实验设计DOE”不同传统方法的特点与优势

• 国内外先行机构的成功经验

• 基于JMP软件的案例分析与演示

  
  

分享人4：陈涛

上海凡默谷信息技术有限公司技术主管

分享人简介：毕业于河北科技大学药物制剂专业，超过5年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有丰富的经验。目前，结合体内外模拟软件已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。

报告题目：Cases study: How to guide formulation development bymodeling & simulating

报告内容：

• 如何结合药物理化性质考察制剂的口服吸收

• 制剂体外溶出方法的开发

• 建模与模拟技术用于制剂处方的优化

  
  

分享人5：王智锋

赛翌恒威（北京）医疗科技有限公司首席运营官

分享人简介：从医3年，曾任职北京首钢医院、大兴区人民医院。在合同研究组织(CRO)从业10年，曾任北京CRO联盟轮值主席。曾负责国家“十一五”重大新药创制项目骨科临床研究项目1个；眼科临床研究项目1个；国家化药1类创新药物临床研究项目2个；其他药物注册临床研究项目10余项。

报告题目：CRO的冬天来了，春天还会远吗？

报告内容：

• 722事件后医药研发企业如何筛选优质的CRO公司？

• CRO与研究中心的相处之道；

• 站在不同的角度看待问题；

• 危险时刻存在，避雷针不可不带；

• 危险发生后，解决问题是根本

  
  

分享人6：彭逸天

“药研社”联合创始人

分享人简介：13年医药研发领域工作经历，曾任齐腾（原Omnicare，全球排名第9的CRO公司）临床研究经理，润东医药临床部部门经理等，具有临床前和临床I-IV期丰富的管理和工作经验。

报告题目：关于临床困境，我们如何对待？

报告内容：

• 国家对一期临床试验机构的要求；

• 怎样的中心才是好中心；

• PK&BE临床试验的关键路径；

• 具体案例分析

  
  

分享人7：吕东浩博士

美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁

分享人简介：于1990年在美国普渡大学获得工业药剂学博士学位（师从Kinam Park），随后进入美国大学任教，曾是美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授。在15年的大学工作中，他担任过17位研究生和多位博士后的指导教授，并在多项药物开发（小分子和蛋白质分子）领域中取得成绩，累计发表了65篇药物开发的论文和书籍章节，并作了90多个应邀演讲，于2007获得美国药学科学家协会（AAPS）焦点人物（Fellow）的终身荣誉。在大学工作期间，他还多年兼任制药企业的咨询顾问，并获得多项专利。2005年7月吕博士加入美国食品和药物管理局（FDA），担任CMC高级评审官员，在FDA的10年工作中，他取得了药品法规条例，药品法规指南和日常评审程序等方面的第一手经验，在各类药剂开发、药物商品化、原料药和药剂药品的生产以及监管控制策略等方面具备深入及广泛的药品监管知识。他还曾担任FDA在欧洲EMA儿科委员会药剂评审工作组长达6年的兼职Liaison联络官员。2015年9月，吕博士离开FDA并创建Reg-Strategy咨询有限公司，旨在帮助国内制药企业进入美国及欧盟市场，截至2015年12月，吕博士已为国内企业献上了12场精彩的专题演讲。

报告题目：美国仿制药研发申报及有关BE豁免

1.FDA对仿制药生物豁免的指导原则、豁免的适用范围；

2.目前是否有仿制产品通过BE豁免的方式获批，豁免需要开展哪些方面的工作；

3.FDA对BE试验的指导原则，BE备案内容及流程；

4.美国仿制药研发的一般流程解读；

5.FDA对ANDA技术审评的关注点；

6.BE试验失败后的制剂研究思路及策略

本期活动将以互动讨论作为结尾，欢迎制药同仁积极参与！

毒手药王邓智先

支持一下

syhorchid

关注一下

512summer

聚焦新药研究决策，家门口的培训赶紧的去报名

705335694

关注一下！