尘埃粒子和沉降菌定期检测时间

zhangjian · 发表于 2016-4-18 14:03:51

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请教一下尘埃粒子和沉降菌定期监测的时间大家都是怎么确定的？是开验证来确定时间还是有什么文件又或者是就是自己规定一个时间段？

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-18 14:14:07

可参考GMP指南

zhangjian · 发表于 2016-4-18 14:17:56

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-18 14:14
可参考GMP指南

谢了，大神，请问这在指南哪一页呢

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-18 14:22:52

zhangjian 发表于 2016-4-18 14:17
谢了，大神，请问这在指南哪一页呢

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 279页和284页

mm215215 · 发表于 2016-4-18 14:58:09

这是实验室和洁净区还是有区别的

zzw · 发表于 2016-4-18 15:02:37

15版药典四部指导原则9205有建议的监测频率，可能比GMP更低

北重楼 · 发表于 2016-4-19 09:44:48

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-18 14:14
可参考GMP指南

这个是无菌产品那本上的要求吧

北重楼 · 发表于 2016-4-19 09:45:32

zzw 发表于 2016-4-18 15:02
15版药典四部指导原则9205有建议的监测频率，可能比GMP更低

药典上的只适用于实验室洁净区使用，不能用于生产车间的哦

fan111 · 发表于 2016-4-19 13:32:37

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-18 14:14
可参考GMP指南

A级不用说在线粒子监测。
b级每天 c级每周做得完吗？俺们全厂几百个洁净室

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-20 08:43:20

fan111 发表于 2016-4-19 13:32
A级不用说在线粒子监测。
b级每天 c级每周做得完吗？俺们全厂几百个洁净室

指南只是参考具体还是要看公司文件规定

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-20 08:44:28

北重楼发表于 2016-4-19 09:44
这个是无菌产品那本上的要求吧

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理

zzw · 发表于 2016-4-20 10:17:16

可以参考法规，然后根据实际情况通过风险评估的方式确定监测频率

柚子3 · 发表于 2017-1-23 12:14:15

新版药典附录有的