中间体质量标准的变更。

桃源佬 · 发表于 2016-4-19 13:25:45

其实，在我国GMP中，（四十一）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
把API的中间体和制剂产品的中间产品混在一起。我认为并不合适。原料药附录也并没有对中间体做出明确规定。

桃源佬 · 发表于 2016-4-19 13:32:29

红茶. 发表于 2016-4-19 12:45
十年数据，反正有，就总结呗。个人认为量产的品种，一年上百批次的，两三年的数据足够了。

按照西格玛 ...

您的这个原料药有出口到美国、欧盟和日本吗？我刚才又看了一下ICH Q7
11.20 For each batch of intermediate and API,appropriate laboratory tests should be conducted to determine conformance to specifications.
中间体和成品每一批都要检测。
11.23 Appropriate microbiological tests should be conducted on each batch of intermediate and
API where microbial quality is specified.
成品有微生物限度要求的中间体每批都要做微生物检测。

红茶. · 发表于 2016-4-19 14:47:08

桃源佬发表于 2016-4-19 13:32
您的这个原料药有出口到美国、欧盟和日本吗？我刚才又看了一下ICH Q7
11.20 For each batch of intermed ...

不出口，国外的事情国外的厂搞定。

成品的检验项目，从来没少过，法规如此，哪里敢偷懒。

桃源佬 · 发表于 2016-4-19 14:56:33

红茶. 发表于 2016-4-19 14:47
不出口，国外的事情国外的厂搞定。

成品的检验项目，从来没少过，法规如此，哪里敢偷懒。

谢谢您的耐心解答。

十万个为什么 · 发表于 2016-4-19 15:29:29

sunjuhua 发表于 2016-4-19 10:39
我不是很了解原料药的中间体检测，但是我们制剂的中间体都属于内控标准，那么你说的“第二个：变更质量标 ...

可以合并工序啊

[质量保证QA] 中间体质量标准的变更。

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