关于辅料/原料供应商长期未使用，首次使用需进行哪些工作

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 15:34:21

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固体制剂一家供应商提供的辅料已经7年没有采购使用，如果恢复采购需要做那些工作？有何依据，是否需要重新验证。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-22 15:38:36

必须验证，

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 15:42:29

snowheavyfly 发表于 2016-4-22 15:38
必须验证，

谢谢是否有相应法律文件规定

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 15:42:30

本帖最后由 swylove1987 于 2016-4-22 15:43 编辑

十分着急大家多多帮忙

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-22 15:53:17

这个你是还没买打算买你验证什么？你这个产品7年没生产了？

snowheavyfly · 发表于 2016-4-22 15:54:56

swylove1987 发表于 2016-4-22 15:42
谢谢是否有相应法律文件规定

更换关键辅料不需要验证吗？你想要什么文件支持，你要是不做，检查肯定无法通过

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 15:56:02

坐看星辰丶发表于 2016-4-22 15:53
这个你是还没买打算买你验证什么？你这个产品7年没生产了？

7年前使用过因为该品种有2个供应商 A B。7年间这期间一直使用A 最近想使用B如何走变更

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 15:56:03

坐看星辰丶发表于 2016-4-22 15:53
这个你是还没买打算买你验证什么？你这个产品7年没生产了？

7年前使用过因为该品种有2个供应商 A B。7年间这期间一直使用A 最近想使用B如何走变更

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-22 16:00:14

对B供应商进行审计，然后工艺验证跟上（重要辅料）。个人认为

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 16:04:33

snowheavyfly 发表于 2016-4-22 15:54
更换关键辅料不需要验证吗？你想要什么文件支持，你要是不做，检查肯定无法通过

是这样验证肯定要做因为公司现有管理文件问题，供应商长期未使用恢复使用想走变更流程可是变更理由不充分

snowheavyfly · 发表于 2016-4-22 16:13:05

swylove1987 发表于 2016-4-22 16:04
是这样验证肯定要做因为公司现有管理文件问题，供应商长期未使用恢复使用想走变更流程可是变更理由不充 ...

变更理由不充分，可以增加供应商，这个总不会有人反对吧

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 16:18:40

snowheavyfly 发表于 2016-4-22 16:13
变更理由不充分，可以增加供应商，这个总不会有人反对吧

问题是B供应商本身为合格供应商并且按周期进行现场审计

snowheavyfly · 发表于 2016-4-22 16:30:40

swylove1987 发表于 2016-4-22 16:18
问题是B供应商本身为合格供应商并且按周期进行现场审计

什么意思？既然审计一直都有，为什么还要纠结，直接进货做工艺验证不就完了，他们7年都没有接到你们的订单，还肯让你们去审计，你不觉得这事有点过吗？赶紧进两批过来

Enjoy · 发表于 2016-4-22 16:43:42

看了楼上的内容~
你们一直做周期审计的~
是合格供应商~之前批的时候，包括工艺验证这些，程序应该是全的吧？
现在~做个物料的质量对比~能有多大的事情呢~~
毕竟你这是合格供应商启用~~又不是新批合格供应商~~~~

话说7年没采购~还能给你周期现场审计~~~犀利啊~~~~

北重楼 · 发表于 2016-4-22 17:24:29

工艺验证、稳定性研究呀

123888 · 发表于 2016-4-25 14:42:45

如果，你们的工艺与供应商的工艺均没有任何变化，进行现场审计即可。

[风险管理] 关于辅料/原料供应商长期未使用，首次使用需进行哪些工作