【聚潮海河】胶囊剂生产工艺质量风险评估报告

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-4-25 08:00:00

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胶囊剂生产工艺质量风险评估报告
一、风险启动
1.概述：胶囊剂生产工艺是药品生产的纲领性文件，确保胶囊剂生产工艺规程从设计时规避设计风险，为验证活动提供主要验证项目，为日常使用和生产提供分析参考，为持续稳定地生产出合格药品提供保障。为确保胶囊剂生产工艺规程的有效性、可靠性。风险管理小组决定对公司胶囊剂生产工艺进行风险评估。
  2. 风险管理小组组成组长：
3. 参考标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）EU GMP 指南 Volume
4 ICH Q9 4. 质量风险评估流程图

5. 风险评估工具：鱼骨图、FMEA。

组织团队选择工具开始列出相关失效模式
列举失效原因
评定严重程度与发生频率等级列出控制方法，并评定检测性等级计算风险排序数（RPN=Sev×Occ×Det）
解释高RPN
建议和采取措施
确认

严重程度（Severity）评定等级
等级严重程度 1 可忽略 2 微小 3 中等 4 严重 5
毁灭性
发生频率（Occurrence）评定等级
等级发生可能性
1 稀少（发生频次大于每五年一次）＞5年1次 2 不太可能发生（发生频次为每五年一次）5年1次 3 可能发生（发生频次为每年一次）1年1次 4 很可能发生（发生频次为每日一次）1日1次
5
经常发生（几乎每次都可能发生）
检测性（Derection）评定等级
等级发生可检测性
1 潜在缺陷在抵达下一过程被发现。 2 潜在缺陷在抵达下一过程可由过程发现或防止。 3 潜在缺陷在抵达下一过程发现可能性很小。 4 潜在缺陷在抵达下一过程不能由过程控制或防止。
5
目前控制方法不能检测出潜在缺陷。
风险判定标准：
按RPN（风险优先数）=S*P*Ｄ计算：
各工序风险识别
设备
设备运行不稳定
仪器设备未校验
未按操作规程操作未按生产指令生产环境清洁不干净物料差错
操作技能欠缺
操作差错
空调系统失效物料称量设备未校验，成分比例错误
操作方法物料
人员
环境

风险可接受标准：低风险（RPN为1-8）
需要采取措施降低风险：中等风险（RPN为9-36）风险不可接受：高风险（RPN为37-125）
用鱼骨图对胶囊剂各工序从人、机、料、法、环进行风险点识别，把可能存在的所有风险全面准确的识别出来，利用失败模式效果分析（FMEA）进行详细的风险管理评估并制定预防纠正措施，确保操作准确无误，确保产品质量。二、风险评估、风险控制见附表
附件1：胶囊剂生产工艺质量风险管理FMEA评估表三、实施结论
通过对胶囊剂生产工艺可能的风险识别、分析、评估、并采取相应的措施，进行风险控制，达到了可接受的标准，符合预期要求，能保证胶囊剂品种质量不受可能存在的各种风险因素的影响，确保产品的生产过程符合工艺要求，产品质量符合标准要求。四、关闭风险管理程序
是否关闭风险管理程序（是在□内打“√”，否在□打“×”）                                  质量保证部部长签名：          日期：

松鹿 · 发表于 2016-4-25 08:02:38

谢谢分享，借鉴学习

zzj76122 · 发表于 2016-4-25 08:03:41

好资料

xmango · 发表于 2016-4-25 08:10:58

感谢分享

1372720894 · 发表于 2016-4-25 08:13:15

hmsqhs · 发表于 2016-4-25 08:14:18

学习借鉴

1372720894 · 发表于 2016-4-25 08:14:53

学习分享

云淡风清 · 发表于 2016-4-25 08:17:29

谢谢分享，借鉴学习，药王辛苦！

hycwq77 · 发表于 2016-4-25 08:19:41

谢谢楼主分享

olddai · 发表于 2016-4-25 08:20:45

好文，必须学

山猫 · 发表于 2016-4-25 08:21:13

感谢分享

leshg · 发表于 2016-4-25 08:22:13

希望能够学习了

cuigang7979 · 发表于 2016-4-25 08:30:33

好好学习，天天向上。

jyhcgf · 发表于 2016-4-25 08:35:37

谢谢分享，借鉴学习

869426054 · 发表于 2016-4-25 08:45:55

学习学习，感谢分享！！！！

好时光 · 发表于 2016-4-25 08:47:07

,药王出品的要看看。

stgz001 · 发表于 2016-4-25 08:50:11

谢谢楼主分享

水凡 · 发表于 2016-4-25 09:32:51

下载学习了，谢谢了

hongyu · 发表于 2016-4-25 09:34:24

看看

dp2002hk · 发表于 2016-4-25 09:37:53

借鉴学习中

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