【聚潮海河】看看我们以前是如何做验证的

孙艳红

没有比对就看不到差距，看看我们以前的验证缺失什么？

目   录

1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

    十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。

2.验证时间：2004年1月6日-2004年1月16日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程。

7.验证合格标准：

表面细菌	沉降菌
墙面、台面≤２0个/25cm2	≤10CFU/皿
地面≤3０个/25cm2	≤10CFU/皿

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。

8.2取样方法：

8.2.1表面细菌：

8.2.1.1取样位置：根据二车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。

8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取 1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-350C培养3天，数细菌数，计算后按平均值计。

  细菌数=平均细菌数×10

8.2.2沉降菌：

8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1米的位置。

8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的Φ90mm的培养皿两个，打开盖后放置在取样位置30分钟，盖好盖在30-350C培养3天，数细菌数，按两皿的平均数做为结果。

9.验证结果及评价：

10.批准：

11.再验证周期：

附：洁净区厂房清洁消毒检测记录。

十万级洁净厂房清洁消毒效果验证报告

1.概述：

    十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。

2.验证时间：2004年1月6日-2004年1月16日

3.验证地点：一车间洁净区。

4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程。

7.验证合格标准：

表面细菌	沉降菌
墙面、台面≤２0个/25cm2	≤10CFU/皿
地面≤3０个/25cm2	≤10CFU/皿

8.验证结果及评价：

9.批准：

10.再验证周期：

moon86

需要仔细看看

ag231

缺少验证证书

KDC

臭氧消毒浓度未体现

pine

缺少取样点选择（点数、位置）的评估。
缺少培训。
其它应包含在了消毒管理规程内。

syhorchid

谢谢分享

碗大了

先谢谢，不知道能不能看到。

45933969

不错，谢谢楼主分享

yijjch

不错，谢谢楼主分享

syhlyg

看看以前的方案，谢谢

safsaf

缺失人员职责、人员培训、人员资质确认、偏差处理、记录填写要求、验证实施流程、取样位置图、取样数量、样品标记、消毒周期、风险评估、检验规程、仪器校验、统计分析、验证结论、监测臭氧浓度，表面取样方法应优先选用表面接触碟直接接触法。

249002320

不错，谢谢楼主分享

套路

谢谢分享

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zhjf

学习下，谢谢！