近期某药厂飞检，主要缺陷

风情安然 · 发表于 2016-4-27 10:04:21

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近期某药厂飞检，主要缺陷项

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-27 10:09:28

某饮片厂的检查缺陷，只是这些有的缺陷也太低级，太离谱了吧。怎么感觉给人像是为了应付检查临时准备的一些资料呢？好像有作假或是为按文件执行的嫌疑吧？

lzjxqt · 发表于 2016-4-27 10:11:19

学习了，谢谢分享!

风情安然 · 发表于 2016-4-27 10:12:39

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-27 10:09
某饮片厂的检查缺陷，只是这些有的缺陷也太低级，太离谱了吧。怎么感觉给人像是为了应付检查临时准备的一些 ...

这个是小药厂的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-27 10:16:11

风情安然发表于 2016-4-27 10:12
这个是小药厂的

可以看得出来，估计人员匹配不是很充足，准备的资料连日期啊、什么审核人、批准人都可以漏掉。说明大家准备检查时都很紧张很忙碌，有些东西都顾不上。

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 10:19:59

主要缺陷2，说明了企业在认知上存在偏差，以为炮制工艺经过认证了，品种就可以随便增加了。——在GMP认证申报材料中有品种清单的，企业增加品种应该备案。
一般缺陷1，说明了企业对辅料制备的操作上很随意和不规范，我们之前也这样，即使有炼蜜记录了也不写

其他问题，其实在饮片厂也普遍存在——主要是专业人员不足和管理层观念落后、顽固不化，QA不专业，QC主管也许是药检所培训过的但没有接触过正规企业的实验室管理

wizardwisdom · 发表于 2016-4-27 10:26:01

学习学习。

汉字太少 · 发表于 2016-4-27 10:28:54

看了一下，问题还算比较客观。

北重楼 · 发表于 2016-4-27 10:58:07

饮片厂对GMP这一块差距还是不小

jjb2005 · 发表于 2016-4-27 11:11:42

这个看起来很严重。基本就是物料没有全检！

77月亮 · 发表于 2016-4-27 11:48:29

《物料代码..................》编制日期.....没有？？？？？这是基本的东西吧？？？？？？？？？？？？？？？？

呼吸 · 发表于 2016-4-27 11:54:18

总体感觉中药行业的GMP意识和西药还是差很多

hzsng · 发表于 2016-4-27 11:58:04

谢谢分享

chenjiao501 · 发表于 2016-4-27 12:58:28

一看中药厂，我就不说什么了

风情安然 · 发表于 2016-4-27 13:37:16

chenjiao501 发表于 2016-4-27 12:58
一看中药厂，我就不说什么了

好吧～～～～

过河的小马 · 发表于 2016-4-27 13:50:45

不适合制剂的

木子2013 · 发表于 2016-4-27 14:03:23

第九条，未进行工艺再验证，这是啥意思？
假如我一直生产的这个产品，还有必要定期做再验证么？再验证该怎么做？通过产品年度回顾评估，以确定是否做？

陵江舟子 · 发表于 2016-4-27 14:27:57

中药饮片企业大多规模小，人员不足，更缺乏人才；中药饮片市场又不规范，竞争激烈。诸多因素导致了中药饮片生产企业在制药行业中最不规范。

syhorchid · 发表于 2016-4-27 15:31:42

借鉴一下

wxlfx511 · 发表于 2016-4-29 14:18:21

看看，学习学习

[国内外GMP法规及其指南] 近期某药厂飞检，主要缺陷