无菌模拟灌装一定要做3次

河西智叟 · 发表于 2016-4-29 10:45:30

某个无菌车间，停产约1年半，现在为了报批新品，打算启用（此前已经做过该产品，也有相应的模拟灌装报告），在彻底清洁后必须要做3批模拟灌装？还是做1批检测环境是否达标即可？

北重楼 · 发表于 2016-4-29 10:54:45

停的时间太长了，最好还是老实做三次吧

河西智叟 · 发表于 2016-4-29 11:00:46

北重楼发表于 2016-4-29 10:54
停的时间太长了，最好还是老实做三次吧

3和1是否是可以选择的？模拟灌装目的就是检验环境和工艺是否可控，这个我此前已做过。。

北重楼 · 发表于 2016-4-29 11:06:12

河西智叟发表于 2016-4-29 11:00
3和1是否是可以选择的？模拟灌装目的就是检验环境和工艺是否可控，这个我此前已做过。。

这要看你们之前的一年半是否按要求每半年的无菌模拟灌装都已经做了并合格，否则1次有点牵强

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-4-29 11:16:36

我们也存在这个问题，我觉得理应做3次

清风之迹 · 发表于 2016-4-29 11:20:44

应该做三批的，因为停产时间太长，车间已不是验证状态，应按首次验证要求做三批。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-29 11:44:01

1次代表性不强，连续三批能更好放映你们停产约1年半期间工艺、环境、设备等是否出现变化

pine · 发表于 2016-4-29 13:20:14

3批的情况：首次及影响无菌的重大变更；

停产1年半，模拟灌装前，厂房、设备应该完成了确认。如果以上无重大变更，则关键是模拟灌装参与人员，如果有大的变化，3批，如果基本还是原来的人（这个可能比较悬）1批应该足够。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-4-29 13:23:51

这么久了，3次吧。

无为 · 发表于 2016-4-29 13:26:28

评估一下再说

oceanzhu · 发表于 2016-4-29 13:47:22

这么久了，3次吧。

xqliu · 发表于 2016-4-29 13:53:03

停产时间过长，建议做三次。

351482665 · 发表于 2016-4-29 22:04:08

建议三次。虽然麻烦点，但是这样不会有什么问题，毕竟时间太长了。

devoter2000 · 发表于 2016-4-29 22:26:07

停了一年半的空调、设备和人员，无菌生产环境、设备能够提供的无菌保证性能和人员的无菌操作水平都是有疑问的。在这种情形下，需要考虑的是将要生产的产品无菌质量能否得到保证，而不是纠结于法规，去考虑一次还是三次的问题。

半拉木匠 · 发表于 2016-4-29 23:21:33

个人理解：做完首次的连续3批，此后每半年做1次，应该是不包括停产情况的，停产了这个状态的连续性就没有了。即便不停产，1年内不错也是肯定不行的，前些天毙掉的一家就是模拟罐装超长的吧？

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-4-30 08:29:27

做三次吧，停机这么长时间了，按首次验证做更稳妥些；

hongyu · 发表于 2016-4-30 09:27:25

还是做三次吧

15987193733 · 发表于 2016-4-30 17:58:12

先做灭菌设备再验证和环境洁净度确认，再做三批无菌工艺验证。

灵感闪现 · 发表于 2016-5-1 15:36:25

停产一年以后，需要做的不仅仅是模拟灌装吧。灭菌设备、环境、清洁验证不是都得做么？

野马奔腾 · 发表于 2016-5-1 16:01:33

老外要求停一个星期就要做模拟分装

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