无菌模拟灌装一定要做3次

baiqh · 发表于 2019-7-23 14:59:25

如果停产期间没有按照半年做一次，还是老实做三次吧

imqk · 发表于 2019-8-5 15:15:41

北重楼发表于 2016-4-29 11:06
这要看你们之前的一年半是否按要求每半年的无菌模拟灌装都已经做了并合格，否则1次有点牵强

赞同这个意见

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-16 09:53:29

3次是必要的

hym13972784452 · 发表于 2019-12-17 10:56:40

"括号法进行培养基模拟试验"是什么意思，请大家指点一下，在新版GMP附录-细胞治疗产品的征求意见稿里

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-12-17 14:02:45

停产时间过长，做三次是有说服力的。如果不想做三次的话需要证实停产前均按照规定每年组两次无菌分装验证并且合格，另外还要证实停产期间车间按相关要求维护保养，个人觉得牵扯的事情越多越容易出问题，连续做三次还是比较保险的

杨建柱 · 发表于 2020-2-2 20:40:32

从风险管理的角度分析，做一次的数据太单一，没有针对风险的说服性。个人理解，如果你有实际日常操作和管理的数据证明风险降到最低了，是可以的，但从你表述感觉你没法证明。

湿地渔翁 · 发表于 2020-3-12 08:09:30

不仅模拟要做3批，相关设施设备也应进行再验证或确认

AZER · 发表于 2020-7-29 13:08:58

意见已趋一致

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-14 11:13:14

停产是半年超过正常周期了，至少做2批，一年半了，原来有资格的人大部分的离职了吧，必须3批。从0开始

云中漫步sue · 发表于 2021-2-25 14:09:46

野马奔腾发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

国外哪个法规和指南有这样的要求吗？一个星期，太苛刻了吧

云中漫步sue · 发表于 2021-2-25 14:10:11

三次吧，同时其他好多都要重新做验证的

lunmulunmu · 发表于 2021-2-25 16:03:16

做一次要有充分的理由。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-2 10:57:20

我的疑问是做这培养基的目的是啥？？如果是为了新产品的，不管规格啥的是否和之前产品一样，那这个三次我感觉是无法避免，如果单单只是为了重新启用这个车间，做法和之前完全一样，这个我倒是觉得可以再评估，因为你新产品之前还需要再做培养基吧。所以应该说下你做这次的培养基的目的和做法是什么？

死库水 · 发表于 2021-3-2 15:54:48

一定要连续两次合格，没规定死要三次，做不合格超过4-5次，可能就是工艺有点问题了

死库水 · 发表于 2021-3-2 15:55:44

野马奔腾发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

模拟最差条件呗，看个人生产情况和买家要求决定停的时间

妞妞1 · 发表于 2021-3-31 11:25:23

应该是3次吧，1次不具代表性

饕餮1234 · 发表于 2021-4-2 10:47:23

时间太长，包括公用系统都不一定能够保障老老实实做3次较好

zuoqi1980 · 发表于 2021-4-19 14:54:26

河西智叟发表于 2016-4-29 11:00
3和1是否是可以选择的？模拟灌装目的就是检验环境和工艺是否可控，这个我此前已做过。。

模拟罐装是挑战性试验，长时间不生产建议做三次，一次存在偶然性

lchen008 · 发表于 2021-4-22 10:27:10

觉得理应做3次

制剂小新人 · 发表于 2021-4-28 15:51:52

如果停产期间所有设备，空调系统，车间环境的再验证，一直是持续进行的，并且每半年完成一次模拟灌装，结果合格，就可以只做一批。不然还行进行3批吧。

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