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新版注射液风险评估报告
1 基本内容 1.1 目的 对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。 1.2 范围 本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。 1.3 职责 以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。 质量部(QA) | 作为风险评估的日常管理部门，负责此次风险评估的组织工作。 | 质量部(QC) | 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 | 生产部、制剂车间 | 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 | 工程部 | 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 | 质量受权人 | 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 |
2 程序与结果 2.1 风险管理流程 风险管理流程如下： 1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。 2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。 3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。 4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。 5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。 6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。 7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件。风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。 2.2 风险评估方法 本次风险评估所用的方法遵循 FMEA（失效模式与影响分析）技术，对XXXX生产过程各工序、主要生产设备和关键设施进行风险分析。 a. 根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险评价表中。危害程度分为高、中、低，分别以3、2、1为统计标准。如下表： 分级 | 风险的严重性 | 标示 | H | 很高的危害性，引起严重的不良反应，或导致死亡 | 3 | M | 存在一定的危害性，有潜在的不良反应，但不会导致严重的不良反应的发生 | 2 | L | 严重程度属一般水平，危害性不显著 | 1 |
b. 根据危害程度级别确定进一步分析原因或进行控制。并确定危害发生的可能性和发生的频率，频率的发生分为三个级别，如下表： 分级 | 发生的可能性和频率 | 标示 | H | 发生的可能性很高 | 3 | M | 发生的可能性一般 | 2 | L | 发生的可能性很低 | 1 |
c. 在风险可能发生的危害程度和风险发生的频率的基础上，评估现行的相关控制措施是否
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发表于 2016-7-13 08:00:00
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